Οδηγία 79/831/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Σεπτεμβρίου 1979 τροποποιούσα για έκτη φορά την οδηγία 67/548/ΕΟΚ «περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών»

loading...

Φόρτωση περιεχομένων ...


Εμφάνιση ολόκληρου του εγγράφου 

Κείμενο
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Σεπτεμβρίου 1979 τροποποιούσα για έκτη φορά την οδηγία 67/548/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Συνελεύσεως (1), τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2), Εκτιμώντας: ότι για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος από τους πιθανούς κινδύνους που μπορούν να προέλθουν από τη διάθεση στην αγορά νέων ουσιών αποδεικνύεται αναγκαία η λήψη καταλλήλων μέτρων και ιδιαιτέρως η ενδυνάμωση των ελέγχων που προβλέπονται από την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 75/409/ΕΟΚ (4). ότι είναι αναγκαία για τους λόγους αυτούς η τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ η οποία, τη στιγμή αυτή, δια της επαρκούς ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των ουσιών, προστατεύει τον ανθρώπινο πληθυσμό και κυρίως τους εργαζομένους που τις χρησιμοποιούν- ότι για να ελεγχθούν τα αποτελέσματα επί του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, είναι σκόπιμο όπως κάθε διάθεση στην αγορά νέων ουσιών, υπόκειται σε προτέρα μελέτη από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και σε κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές, περιλαμβάνουσα υποχρεωτικώς ορισμένες πληροφορίες- ότι πρέπει επιπλέον να παρακολουθείται στενά η εξέλιξη των νέων ουσιών που διατίθενται στην αγορά, καθώς επίσης και η εξέλιξη της χρήσεώς τους και προς το σκοπό αυτό πρέπει να καθιερωθεί σύστημα που να επιτρέπει την εγγραφή σε ένα κατάλογο όλων των νέων ουσιών- ότι εξάλλου για την πιστή εφαρμογή της οδηγίας, είναι αναγκαία η δημιουργία ενός ευρετηρίου των ουσιών που υπάρχουν στην κοινοτική αγορά την 18η Σεπτεμβρίου 1981- ότι πρέπει να προβλεφθούν διατάξεις που να επιτρέπουν την εισαγωγή της διαδικασίας κοινοποιήσεως σε ένα Κράτος Μέλος, και η κοινοποίηση αυτή να είναι έγκυρη για την Κοινότητα- ότι πρέπει επιπλέον να προβλεφθεί όπως οι διατάξεις περί ταξινομήσεως και επισημάνσεως των ουσιών θεσπισθούν επί κοινοτικού επιπέδου- ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθούν διατάξεις περί της συσκευασίας και προβλεπομένης επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών που δεν αναφέρονται στο Παράρτημα 1 της 67/548/ΕΟΚ- ότι είναι αναγκαίο, να καταστεί υποχρεωτική η αναγραφή οδηγιών προφυλάξεως- ότι το άρθρο 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ κατατάσσει τις ουσίες και τα παρασκευάσματα ως τοξικά, επιβλαβή, διαβρωτικά και ερεθιστικά σύμφωνα με γενικούς ορισμούς- ότι η πείρα απέδειξε ότι είναι αναγκαία η βελτίωση της κατατάξεως αυτής- ότι λόγω ελλείψεως μέχρι της ημέρας αυτής προδιαγραφών σχετικών με την κατάταξη στις κατηγορίες αυτές, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν ακριβή κριτήρια κατατάξεως- ότι, επί πλέον, το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει μία αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η απαρίθμηση ορισμένων χαρακτηριστικών και παραμέτρων εκτιμήσεως, όπως επίσης και η καθιέρωση ενός κλιμακωτού προγράμματος δοκιμής, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Τα άρθρα 1 έως 8 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής: Άρθρο 1 1. Η παρούσα οδηγία αποσκοπεί στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών Μελών που αφορούν: α) την κοινοποίηση σχετικά με τις ουσίες, β) την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον ουσιών όταν αυτές διατίθενται στην αγορά στα Κράτη Μέλη. 2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στις διατάξεις που αφορούν: α) τα φάρμακα, τα ναρκωτικά και τις ραδιενεργούς ουσίες- β) τις μεταφορές των επικινδύνων ουσιών σιδηροδρομικώς, οδικώς, δια χερσαίων, υδατίνων οδών, δια θαλάσσης και αεροπορικώς- γ) τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές- δ) τις ουσίες που είναι υπό μορφήν αποβλήτων και που αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 75/442/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1975, περί αποβλήτων (5) και της οδηγίας 78/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαρτίου 1978 περί των τοξικών και επικινδύνων αποβλήτων (6)- ε) τις ουσίες προς διαμετακόμιση που υπόκεινται σε τελωνειακό έλεγχο, εφ' όσον δεν αποτελούν αντικείμενο οιασδήποτε κατεργασίας ή μεταποιήσεως. 3. Τα άρθρα 15, 16 και 17 δεν εφαρμόζονται στις διατάξεις που αφορούν: α) τους περιέκτες που περιέχουν συμπεπιεσμένα, υγροποιημένα ή διαλελυμένα υπό πίεση αέρια, εξαιρέσει των αεροζόλ που είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών περί περιεκτών αεροζόλ (7)- β) τα πυρομαχικά και τα εκρηκτικά που διατίθενται στην αγορά προς επίτευξη ενός πρακτικού αποτελέσματος δι' εκρήξεως ή για παρασκευή πυροτεχνημάτων. 4. Τα άρθρα 5, 6 και 7, καθ' ο μέτρο αναφέρονται στην κοινοποίηση δεν εφαρμόζονται: α) - μέχρι έξι μήνες από τη δημοσίευση του ευρετηρίου που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1, στις ουσίες που διατίθενται στην αγορά προ της 18ης Σεπτεμβρίου 1981- - έξι μήνες μετά τη δημοσίευση του ευρετηρίου που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1, στις ουσίες που περιλαμβάνονται στο ευρετήριο αυτό- β) στα γεωργικά φάρμακα και στα λιπάσματα, εφ' όσον υπόκεινται σε διαδικασίες εγκρίσεως τουλάχιστον ισοδύναμες, ή σε διαδικασίες κοινοποιήσεως στην Κοινότητα ή σε διαδικασίες που δεν έχουν ακόμη εναρμονισθεί- γ) σε ουσίες που υπόκεινται ήδη σε ανάλογες απαιτήσεις δοκιμών και κοινοποιήσεως που προβλέπονται από άλλες υπάρχουσες οδηγίες. Άρθρο 2 1) Κατά την έννοια της παρούσης οδηγίας, νοούνται ως: α) 'ουσίες' τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους όπως παρουσιάζονται σε φυσική κατάσταση ή όπως παράγονται από τη βιομηχανία περιέχοντα ενδεχομένως κάθε πρόσθετο αναγκαίο για τη διάθεσή τους στην αγορά- β) 'παρασκευάσματα', τα μίγματα ή τα διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες- γ) 'περιβάλλον', το ύδωρ, ο αέρας και το έδαφος όπως επίσης και οι συνδυασμοί των στοιχείων αυτών μεταξύ τους, αφ' ενός, και μετά παντός ζώντος οργανισμού, εφ' ετέρου- δ) 'γνωστοποίηση', τα έγγραφα δια των οποίων ο παρασκευαστής ή κάθε άλλο πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, που διαθέτει μία ουσία στην αγορά είτε ως έχει είτε ενσωματωμένη σε ένα παρασκεύασμα, δίδει στην αρμόδια αρχή ενός Κράτους Μέλους τις απαιτούμενες πληροφορίες. Το πρόσωπο αυτό θα καλείται από τούδε 'ο κοινοποιών'- ε) 'διάθεση στην αγορά', η παράδοση και η θέση στη διάθεση τρίτων. Η εισαγωγή στην τελωνειακή επικράτεια της Κοινότητος θεωρείται, κατά την έννοια της παρούσης οδηγίας, ως διάθεση στην αγορά. 2. Οι ακόλουθες ουσίες και παρασκευάσματα, είναι 'επικίνδυνες', κατά την έννοια της παρούσης οδηγίας: α) εκρηκτικές: ουσίες και παρασκευάσματα δυνάμενα να εκραγούν υπό την επίδραση φλόγας, ή που είναι περισσότερο ευαίσθητα σε κρούση ή στις τριβές από το δινιτροβενζόλιο- β) οξειδωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εν επαφή μετ' άλλων ουσιών, κυρίως μετ' ευφλέκτων ουσιών, παρουσιάζουν ισχυρώς εξώθερμη αντίδραση- γ) εξόχως εύφλεκτες: υγρές ουσίες και παρασκευάσματα των οποίων το σημείο αναφλέξεως είναι κατώτερο των 0 oC και το σημείο ζέσεως κατώτερο ή ίσο των 35 oC- δ) λίαν εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα: - που μπορούν να θερμανθούν και τελικώς να αναφλεγούν στον αέρα σε συνήθη θερμοκρασία άνευ προσφοράς ενεργείας, ή - σε στερεά κατάσταση, που μπορούν να αναφλεγούν εύκολα μετά από βραχεία επίδραση πηγής αναφλέξεως και που συνεχίζουν να καίονται ή να καταναλίσκονται μετά την απομάκρυνση της πηγής αναφλέξεως, ή - σε υγρή κατάσταση, των οποίων το σημείο αναφλέξεως είναι κατώτερο των 21 oC, ή - σε αέριο κατάσταση που είναι εύφλεκτα στον αέρα υπό συνήθη πίεση, ή τα οποία, εν επαφή μεθ' ύδατος ή υγρού αέρος παράγουν αέρια ευκόλως αναφλέξιμα και σε επικίνδυνες ποσότητες- ε) εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα υγρά, των οποίων το σημείο αναφλέξεως είναι ίσο ή ανώτερο των 21 oC και κατώτερο ή ίσο των 55 oC- ζ) λίαν τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, δι' εισπνοής, καταπόσεως ή διεισδύσεως δια του δέρματος, μπορούν να δημιουργήσουν εξόχως σοβαρές, επικίνδυνες καταστάσεις, οξείες ή χρόνιες και ακόμη να προκαλέσουν και το θάνατο- η) τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, δι' εισπνοής, καταπόσεως ή διεισδύσεως δια του δέρματος, μπορούν να δημιουργήσουν σοβαρές, επικίνδυνες καταστάσεις, οξείες ή χρόνιες και ακόμη να προκαλέσουν και το θάνατο- θ) επιβλαβείς: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, δι' εισπνοής, καταπόσεως ή διεισδύσεως δια του δέρματος, μπορούν να δημιουργήσουν κινδύνους περιορισμένης σοβαρότητος για την υγεία- ι) διαβρωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εν επαφή με ζώντες ιστούς, μπορούν να επιδράσουν καταστρεπτικά επ' αυτών- κ) ερεθιστικές: ουσίες και παρασκευάσματα μη διαβρωτικά, τα οποία δι' αμέσου παρατεταμένης ή επαναλαμβανομένης επαφής με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονές- λ) επικίνδυνες για το περιβάλλον: ουσίες και παρασκευάσματα των οποίων η χρήση παρουσιάζει ή μπορεί να παρουσιάσει αμέσους ή μεταγενεστέρους κινδύνους για το περιβάλλον- μ) καρκινογόνες: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία δι' εισπνοής, καταπόσεως ή διεισδύσεως δια του δέρματος, μπορούν να δημιουργήσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τις πιθανότητες δημιουργίας του- ν) τερατογόνες- ξ) μεταλλαξογόνες- Άρθρο 3 1. Ο προσδιορισμός των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των ουσιών και παρασκευασμάτων διενεργείται σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο A. Ο προσδιορισμός της τοξικότητάς τους διενεργείται σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο Β και ο προσδιορισμός της οικοτοξικότητάς τους σύμφωνα με τις μεθόδους που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο (Γ). 2. Η αξιολόγηση του πραγματικού ή δυνητικού κινδύνου για το περιβάλλον γίνεται σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά που απαριθμούνται στα παραρτήματα VII και VIII, επί τη βάσει των διεθνώς αναγνωρισμένων παραμέτρων, εφ' όσον υπάρχουν. 3. Οι γενικές αρχές ταξινομήσεως και επισημάνσεως των ουσιών και παρασκευασμάτων εφαρμόζονται σύμφωνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα VI, πλην αντιθέτων διατάξεων σχετικώς με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα, που προβλέπονται σε ειδικές οδηγίες. Άρθρο 4 1. Η κατάταξη των ουσιών αναλόγως του βαθμού κινδύνου και της ειδικής φύσεως των επικινδύνων καταστάσεων βασίζεται επί των κατηγοριών που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2. Για τις κατηγορίες των σημείων α) έως κ), η κατάταξη των ουσιών γίνεται αναλόγως του υψηλοτέρου βαθμού κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4. 2. Οι επικίνδυνες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I χαρακτηρίζονται, εφ' όσον συντρέχει περίπτωση, δι' ενός δείκτου που επιτρέπει την αξιολόγηση του κινδύνου των παρασκευασμάτων ως προς την υγεία. Ο δείκτης αυτός θα καθιερωθεί σύμφωνα με τα κριτήρια που θα ορίζονται σε μεταγενέστερη οδηγία του Συμβουλίου. Άρθρο 5 1. Τα Κράτη Μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι ουσίες όπως έχουν ή υπό μορφή παρασκευασμάτων και υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8, να μην μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρά μόνο εάν οι ουσίες αυτές: - έχουν κοινοποιηθεί στην αρμόδια αρχή ενός εκ των Κρατών Μελών σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, - έχουν συσκευασθεί και επισημανθεί σύμφωνα με τα άρθρα 15 έως 18 και τα κριτήρια του παραρτήματος VI και αναλόγως των αποτελεσμάτων των δοκιμών που προβλέπονταικ στο άρθρο 6. 2. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο 1 δεύτερη περίπτωση εφαρμόζονται μέχρι της εγγραφής της ουσίας στο παράρτημα I, ή μέχρις ότου ληφθεί απόφαση περί μη εγγραφής σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21. Οι επικίνδυνες ουσίες που δεν αναγράφονται ακόμη στο παράρτημα I αλλά απαριθμούνται στο ευρετήριο που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 ή που είναι ήδη στην αγορά προ της 18ης Σεπτεμβρίου 1981, πρέπει, καθ' ο μέτρο οι επικίνδυνες ιδιότητές τους είναι επαρκώς γνωστές στον παρασκευαστή, εγκατεστημένο ή όχι στην Κοινότητα, να συσκευάζονται και επισημαίνονται προσωρινώς από τον κατασκευαστή ή τον αντιπρόσωπό του, σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρων 15 έως 18 και τα κριτήρια του παραρτήματος VI. Άρθρο 6 1. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 1 παράγραφος 4 και του άρθρου 8 παράγραφος 1, κάθε κατασκευαστής ή εισαγωγεύς στην Κοινότητα μιας ουσίας, κατά την έννοια της παρούσης οδηγίας, υποχρεούται να παραδώσει στην αρμόδια αρχή, την προβλεπόμενη στο άρθρο 7, του Κράτους Μέλους στο οποίο η ουσία παράγεται ή εισάγεται στην Κοινότητα, το βραδύτερο σαράντα πέντε ημέρες προ της διαθέσεώς της στην αγορά, κοινοποίηση περιλαμβάνουσα: - τεχνικό φάκελο με τα στοιχεία που επιτρέπουν την εκτίμηση των προεικαζομένων κινδύνων, αμέσων ή μεταγενεστέρων, που μπορεί να παρουσιάσει η ουσία για τον άνθρωπο και το περιβάλλον και περιέχοντα τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που προβλέπονται στο παράρτημα VII, συμπεριλαμβανομένης της λεπτομερούς και πλήρους περιγραφής των πραγματοποιηθεισών μελετών καθώς επίσης και των χρησιμοποιηθεισών μεθόδων, ή σχετική με αυτές βιβλιογραφική παραπομπή, - δήλωση αφορώσα τα δυσμενή αποτελέσματα της ουσίας αναλόγως των διαφόρων προβλεπομένων χρήσεων, - την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, - προτάσεις για οποιεσδήποτε συνιστώμενες προφυλάξεις αφορώσες την ασφαλή χρήση της ουσίας. 2. Εν τούτοις, στην περίπτωση ουσίας που έχει ήδη κοινοποιηθεί, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποδεχθεί όπως ο κοινοποιών την ουσία αυτή αναφέρεται σε ό,τι αφορά τον τεχνικό φάκελο, στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν παρ' ενός ή περισσοτέρων προηγουμένως κοινοποιησάντων, υπό την προϋπόθεση ότι οι ανωτέρω έχουν δώσει γραπτώς τη συγκατάθεσή τους. 3. Αν μία ουσία είναι ήδη εγγεγραμμένη στο παράρτημα Ι, ο κοινοποιών μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέωση της καταθέσεως της δηλώσεως που αφορά τα δυσμενή αποτελέσματα, της προτάσεως περί ταξινομήσεως ως και των προτάσεων περί προφυλάξεως σχετικών με την ασφαλή χρήση. Ο κοινοποιών απαλλάσσεται επί πλέον της υποχρεώσεως παροχής των πληροφοριών που απαιτούνται για τον τεχνικό φάκελο στο παράρτημα VII, εξαιρέσει των σημείων 1 και 2 του παραρτήματος αυτού, εάν η ουσία έχει ήδη κοινοποιηθεί πρωταρχικώς τουλάχιστον προ 10 ετών. 4. Οιοσδήποτε κοινοποιεί μια ουσία ήδη κοινοποιημένη, υποχρεούται να πληροφορεί την αρμοδία αρχή: - για τις αλλαγές στην ετήσια ή ολική ποσότητα, τη διατιθεμένη απ' αυτόν στην αγορά, σύμφωνα με τον κατάλογο των ποσοτήτων, σε τόννους που καθορίζεται στο παράρτημα VII, σημείο 2.2.1, - για τις νέες γνώσεις επί των αποτελεσμάτων της ουσίας επί του ανθρώπου και/ή του περιβάλλοντος, των οποίων λογικώς μπορεί να έχει λάβει γνώση, - για τις νέες χρήσεις για τις οποίες διατίθεται η ουσία στην αγορά, κατά την έννοια του παραρτήματος VII σημείο 2.1.2., των οποίων λογικώς μπορεί να έχει λάβει γνώση, - για κάθε αλλαγή των ιδιοτήτων που προκύπτουν από τροποποίηση της ουσίας που προβλέπεται στο παράρτημα VII σημείο 1.3. 5. Ο κοινοποιών υποχρεούται ομοίως να πληροφορεί την αρμόδια αρχή για τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα VIII. Άρθρο 7 1. Τα Κράτη Μέλη ορίζουν την αρμοδία αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που αναλαμβάνουν τη λήψη των πληροφοριών που προβλέπονται στο άρθρο 6 και τη διαπίστωση της συμφωνίας τους προς τις απαιτήσεις της οδηγίας και ιδίως: - τα προτεινόμενα υπό του κοινοποιούντος συμπεράσματα επί των προβλεπομένων κινδύνων που μπορεί να παρουσιάζει η ουσία, - την ταξινόμηση και επισήμανση, - τις προτάσεις για οποιεσδήποτε προφυλάξεις, που αφορούν την ασφαλή χρήση και που υποβάλλονται υπό του κοινοποιούντος. Επί πλέον, αν τούτο φαίνεται αναγκαίο για την αξιολόγηση του κινδύνου που μπορεί να προκληθεί από μία ουσία, οι αρμόδιες αρχές μπορούν: - να ζητήσουν συμπληρωματικές πληροφορίες και/ή δοκιμές ελέγχου για τις ουσίες που κοινοποιούνται σε αυτές. Στα ανωτέρω μπορεί επίσης να περιλαμβάνεται και απαίτηση υποβολής των πληροφοριών που προβλέπονται στο παράρτημα VIII, σε χρόνο προγενέστερο εκείνου που προβλέπεται στο εν λόγω παράρτημα, - να προβούν στη λήψη δειγμάτων αναγκαίων για έλεγχο, - να λάβουν, εν αναμονή Κοινοτικών διατάξεων, τα κατάλληλα μέτρα για την ασφαλή χρήση μιας ουσίας. 2. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21, επικυρώνονται ή τροποποιούνται οι προτάσεις περί: - ταξινομήσεως, - επισημάνσεως, και - των συνιστωμένων προφυλάξεων που αφορούν την ασφαλή χρήση που προβλέπονται στο παράρτημα VII σημεία 2.3, 2.4 και 2.5. 3. Τα Κράτη Μέλη και η Επιτροπή μεριμνούν όπως οι πληροφορίες που αφορούν την εκμετάλλευση και παρασκευή τηρούνται μυστικές. Άρθρο 8 1. Οι ουσίες που αναφέρονται κατωτέρω θεωρούνται ως κοινοποιημένες κατά την έννοια της παρούσης οδηγίας, εφ' όσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι: - ουσίες εκ πολυμερισμού, πολυσυμπυκνώσεως και πολυπροσθήκης πλην εκείνων που περιέχουν υπό συνδεδεμένη μορφή 2% και άνω οιοδήποτε μονομερές που δεν έχει διατεθεί στο εμπόριο προ της 18ης Σεπτεμβρίου 1981, - ουσίες προοριζόμενες για έρευνα και ανάλυση, εφ' όσον διατίθενται στην αγορά για προσδιορισμό των ιδιοτήτων τους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, - ουσίες διατιθέμενες στην αγορά για ερευνητικούς ή αναλυτικούς σκοπούς σε ποσότητες κάτω του ενός τόννου κατ' έτος και κατά παραγωγό ή εισαγωγέα, και προοριζόμενες αποκλειστικά για εργαστήρια, - ουσίες διατιθέμενες στην αγορά σε ποσότητες κατώτερες του ενός τόννου κατ' έτος και κατά κατασκευαστή, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατασκευαστής ανακοινώνει την ταυτότητά τους, τα στοιχεία επισημάνσεως και την ποσότητα στις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, στα οποία οι ουσίες διατίθενται στην αγορά, και συμμορφώνεται με τους όρους που επιβάλλονται ενδεχομένως υπό των αρχών αυτών. Εν τούτοις, οι ουσίες που βρίσκονται στο στάδιο της έρευνας και αναπτύξεως και διατίθενται στην αγορά σε ποσότητες περιορισμένες για τις ανάγκες της έρευνας και αναπτύξεως, αλλά ανώτερες του ενός τόννου κατ' έτος και κατά κατασκευαστή και σε περιορισμένο αριθμό καταγεγραμμένων πελατών, τυγχάνουν του ευεργετήματος της απαλλαγής για περίοδο ενός έτους, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατασκευαστής δηλώνει την ταυτότητά τους, τα στοιχεία επισημάνσεως και την ποσότητά τους στις αρμόδιες αρχές εκάστου των Κρατών Μελών όπου λαμβάνει χώρα η παρασκευή, έρευνα ή ανάπτυξη, και συμμορφώνεται με τους όρους που επιβάλλονται ενδεχομένως από τις αρχές αυτές γι' αυτή την έρευνα και ανάπτυξη. Μετά το τέλος της προθεσμίας αυτής, οι ουσίες αυτές υπόκεινται σε κοινοποίηση. Ο παραγωγός υποχρεούται επίσης να διασφαλίζει ότι η ουσία, ή το παρασκεύασμα στο οποίο είναι ενσωματωμένη, θα χρησιμοποιείται αποκλειστικώς από το προσωπικό των πελατών υπό ελεγχόμενες συνθήκες και ότι δε θα τεθεί στη διάθεση του κοινού. 2. Οι ουσίες που προβλέπονται στην παράγραφο 1 πρέπει, καθ' ο μέτρο ο παραγωγός είναι επαρκώς ενήμερος για τις επικίνδυνες ιδιότητές τους, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται προσωρινώς από τον κατασκευαστή ή τον αντιπρόσωπό του σύμφωνα με τους κανόνες των άρθρων 15 έως 18 και με τα κριτήρια του παραρτήματος VI. Στην περίπτωση που δε θα είναι ακόμη δυνατή η επισήμανση, σύμφωνα με τις αρχές του άρθρου 16, η ετικέτα θα πρέπει να φέρει την ακόλουθη ένδειξη: 'Προσοχή - ουσία που δεν έχει δοκιμασθεί ακόμη πλήρως'. 3. Αν μία ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και επισημαίνεται σύμφωνα με τις αρχές του άρθρου 16 είναι λίαν τοξική ή τοξική, ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας της ουσίας αυτής πρέπει να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κάθε κατάλληλη πληροφορία σε ό,τι αφορά το παράρτημα VII σημεία 2.3, 2.4 και 2.5. Άρθρο 9 Όταν ένα Κράτος Μέλος λάβει το φάκελο κοινοποιήσεως ή τις συμπληρωματικές πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 6, διαβιβάζει αμέσως στην Επιτροπή ένα αντίγραφο του φακέλου ή μία περίληψη τούτου, επισυνάπτοντας και ενδεχόμενα σχετικά σχόλια. Στην περίπτωση των συμπληρωματικών πληροφοριών που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και των συμπληρωματικών πληροφοριών ή μελετών που προβλέπονται στο παράρτημα VIII, η αρμοδία αρχή ενημερώνει την Επιτροπή για τις επιλεγείσες δοκιμές, τους λόγους που δικαιολογούν την επιλογή αυτή καθώς επίσης και για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους. Άρθρο 10 1. Αμέσως μετά τη λήψη του αντιγράφου του φακέλου γνωστοποιήσεως, της περιλήψεως τούτου ή των συμπληρωματικών πληροφοριών που αποστέλλονται από ένα Κράτος Μέλος, η Επιτροπή διαβιβάζει: - στα λοιπά Κράτη Μέλη τον φάκελο κοινοποιήσεως ή την περίληψή του, - σε όλα τα Κράτη Μέλη άλλες χρήσιμες πληροφορίες που συνέλεξε κατ' εφαρμογή της παρούσης οδηγίας. 2. Η αρμοδία αρχή κάθε Κράτους Μέλους μπορεί να συμβολευθεί αμέσως την αρμοδία αρχή που έχει λάβει την αρχική κοινοποίηση, ή την Επιτροπή, επί των ιδιαιτέρων σημείων των στοιχείων που περιλαμβάνονται στο φάκελο που απαιτείται από την παρούσα οδηγία. Μπορεί επίσης να προτείνει όπως ζητηθούν πρόσθετες δοκιμασίες ή πληροφορίες. Αν η αρμοδία αρχή που έχει λάβει την αρχική κοινοποίηση δεν αποδέχεται τις προτάσεις άλλων αρχών για συμπληρωματικές πληροφορίες ή τροποποιήσεις των προγραμμάτων δοκιμών που προβλέπονται στο παράρτημα VIII, αναφέρει τους λόγους που δικαιολογούν την στάση της αυτή στις άλλες αρχές. Στην περίπτωση που οι ενδιαφερόμενες αρχές δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία, και μία εξ αυτών κρίνει, επί τη βάσει εμπεριστατωμένης αιτιολογήσεως, ότι εν τούτοις πρόσθετες πληροφορίες ή τροποποιήσεις των προγραμμάτων δοκιμασιών είναι πραγματικώς αναγκαίες για την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, αυτή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει απόφαση με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21. Άρθρο 11 1. Αν ο κοινοποιών κρίνει ότι υπάρχει πρόβλημα εμπιστευτικότητος, μπορεί να υποδείξει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 6, τις οποίες θεωρεί ως εμπορικώς ευαίσθητες και η διαρροή των οποίων θα μπορούσε να τον ζημιώσει βιομηχανικά ή εμπορικά και οι οποίες, συνεπώς, επιθυμεί να παραμείνουν μυστικές για κάθε άλλο πρόσωπο εκτός των αρμοδίων αρχών και της Επιτροπής. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να δοθεί πλήρης αιτιολόγηση. Δεν μπορούν να υπαχθούν στην περίπτωση του βιομηχανικού ή εμπορικού μυστικού: - η εμπορική ονομασία της ουσίας, - τα φυσικοχημικά δεδομένα της ουσίας σε συνδυασμό με το παράρτημα VII σημείο 3, - οι δυνατοί τρόποι με τους οποίους μπορεί η ουσία να καταστεί αβλαβής, - η ερμηνεία των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμασιών, καθώς επίσης και το όνομα του υπευθύνου οργανισμού για τις δοκιμασίες, - οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα VII, σημείο 2.3 και τα μέτρα επειγούσης ανάγκης που προβλέπονται στο παράρτημα VII, σημεία 2.4 και 2.5. Εάν μεταγενεστέρως ο κοινοποιών δώσει ο ίδιος στη δημοσιότητα προηγούμενες εμπιστευτικές πληροφορίες, υποχρεούται να ενημερώσει σχετικά την αρμοδία αρχή. 2. Η αρχή που λαμβάνει την κοινοποίηση αποφασίζει υπ' ευθύνη της για τις πληροφορίες που υπάγονται στην περίπτωση του βιομηχανικού ή εμπορικού μυστικού, σύμφωνα με την παράγραφο 1. 3. Η ονομασία μιας ουσίας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 μπορεί να αναγράφεται και υπό κωδική μορφή, εάν η αρμοδία αρχή στην οποία έχει υποβληθεί η κοινοποίηση ζητήσει τούτο εξαιτίας προβλημάτων εμπιστευτικότητος που θα δημιουργούσε η δημοσίευση της ονομασίας της ουσίας, υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία δεν ταξινομείται ως επικίνδυνη Μία ουσία δεν μπορεί να αναγράφεται στον κατάλογο υπό κωδικοποιημένη μορφή για χρονικό διάστημα πέραν των τριών ετών. 4. Οι εμπιστευτικές πληροφορίες που τίθενται υπόψη είτε της Επιτροπής είτε ενός Κράτους Μέλους τηρούνται μυστικές. Σε όλες τις περιπτώσεις οι πληροφορίες αυτές: - δεν μπορούν να τεθούν υπόψη παρά μόνο των αρχών των οποίων οι αρμοδιότητες καθορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, - μπορούν, εν τούτοις, σε περίπτωση διοικητικών ή δικαστικών διαδικασιών που περιλαμβάνουν και κυρώσεις και οι οποίες ανελήφθησαν προς το σκοπό ελέγχου διατεθεισών στην αγορά ουσιών, να ανακοινωθούν σε πρόσωπα έχοντα άμεση σχέση με τις διαδικασίες αυτές. Το παρόν άρθρο και το άρθρο 12 δεν υποχρεώνουν ένα Κράτος Μέλος, του οποίου η νομοθεσία ή η διοικητική πρακτική επιβάλλουν αυστηρότερα πλαίσια για την προστασία του βιομηχανικού και εμπορικού μυστικού από εκείνα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα, να δώσει πληροφορίες, αν το ενδιαφερόμενο Κράτος δε λάβει μέτρα για το σεβασμό των αυστηροτέρων αυτών πλαισίων. Άρθρο 12 Η διαβίβαση στοιχείων που προβλέπονται στο άρθρο 9 και στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στην Επιτροπή και μεταξύ Κρατών Μελών μπορεί να λαμβάνει χώρα και υπό μορφή περιλήψεως. Στην περίπτωση αυτή και εντός του πλαισίου του άρθρου 10 παράγραφος 2, οι αρμόδιες αρχές ενός Κράτους Μέλους και η Επιτροπή προσφεύγουν ανά πάσα στιγμή στον φάκελο κοινοποιήσεως και στις συμπληρωματικές πληροφορίες. Άρθρο 13 1. Η Επιτροπή, βάσει κυρίως των πληροφοριών που δίδονται από τα Κράτη Μέλη, συντάσσει ευρετήριο των ουσιών που υπάρχουν στην κοινοτική αγορά την 18η Σεπτεμβρίου 1981. Κατά τη σύνταξη του ευρετηρίου αυτού, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη το άρθρο 1 παράγραφος 4 και το άρθρο 8. Το ευρετήριο τούτο περιλαμβάνει τη χημική ονομασία την καθιερωμένη σύμφωνα με μία διεθνώς αναγνωρισμένη χημική ονοματολογία (IUPAC κατά προτίμηση), τον αριθμό CAS καθώς επίσης και την κοινή ενδεχομένως ονομασία ή σύντμηση ISO, εφ' όσον υπάρχουν. 2. Η Επιτροπή τηρεί κατάλογο όλων των κοινοποιημένων ουσιών σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. 3. Οι πληροφορίες και η μορφή υπό την οποία αυτές περιλαμβάνονται στον κατάλογο αυτό και στο ευρετήριο, καθώς επίσης και τα κριτήρια σύμφωνα με τα οποία θα δίδονται από τα Κράτη Μέλη στην Επιτροπή οι πληροφορίες που αφορούν το ευρετήριο, καθορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21. Άρθρο 14 Το παράρτημα I περιλαμβάνει τον κατάλογο των ουσιών που ταξινομούνται σύμφωνα με το άρθρο 4 και τις ενδεχομένως συνιστώμενες προφυλάξεις που αφορούν την ασφαλή χρήση. Άρθρο 15 1. Τα Κράτη Μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι επικίνδυνες ουσίες να μην μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρά μόνο αν οι συσκευασίες τους πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να παρεμποδίζεται κάθε απώλεια του περιεχομένου. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται εφ' όσον επιβάλλονται ειδικές διατάξεις ασφαλείας- β) οι ύλες από τις οποίες συνίσταται η συσκευασία και το σύστημα κλεισίματος δεν πρέπει να προσβάλλονται από το περιεχόμενο, ούτε να σχηματίζουν με αυτό επιβλαβείς ή επικίνδυνες ενώσεις- γ) οι συσκευασίες και τα συστήματα κλεισίματος πρέπει να είναι σε όλα τα σημεία στερεά και ανθεκτικά, ούτως ώστε να αποκλείεται κάθε χαλάρωση και να ανταποκρίνονται κατά τρόπο ασφαλή στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού- δ) οι περιέκτες που διαθέτουν σύστημα κλεισίματος, που αφαιρείται και επανατοποθετείται, πρέπει να σχεδιάζονται ούτως ώστε η συσκευασία να μπορεί να κλείεται επανειλημμένως χωρίς απώλεια του περιεχομένου. 2. Τα Κράτη Μέλη μπορούν επί πλέον να ορίσουν όπως: - οι συσκευασίες κλείονται αρχικά με σφραγίδα κατά τρόπο ώστε η σφραγίδα να καταστρέφεται ανεπανόρθωτα, εφ' όσον ανοιγεί για πρώτη φορά η συσκευασία, - οι περιέκτες χωρητικότητος μικρότερης ή ίσης των τριών λίτρων που περιέχουν ορισμένες επικίνδυνες ουσίες προοριζόμενες για οικιακή χρήση, εφοδιάζονται με συστήματα ασφαλείας για τα παιδιά, - οι περιέκτες χωρητικότητος μικρότερης ή ίσης του ενός λίτρου που περιέχουν υγρά λίαν τοξικά, τοξικά ή διαβρωτικά, που προορίζονται για οικιακή χρήση, φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου. 3. Οι τεχνικές προδιαγραφές, που είναι ενδεχόμενως αναγκαίες για τις διατάξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 και εμφαίνονται στο παράρτημα IX, ιδίως: - στο παράρτημα IX σημείο A σχετικά με τα συστήματα ασφαλείας για τα παιδιά, - στο παράρτημα IX σημείο B σχετικά με τις ανάγλυφες προειδοποιήσεις κινδύνου. Άρθρο 16 1. Τα Κράτη Μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ούτως ώστε οι επικίνδυνες ουσίες να μην μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρά μόνο εάν οι συσκευασίες τους, ως προς την επισήμανση, πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις. 2. Κάθε συσκευασία πρέπει να φέρει κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδείξεις: - ονομασία της ουσίας, - καταγωγή της ουσίας, - σύμβολα, εφ' όσον προβλέπονται, και ένδειξη των κινδύνων που παρουσιάζει η χρήση της ουσίας, - τυποποιημένες φράσεις που να υπομιμνήσκουν τις ιδιαίτερες επικίνδυνες καταστάσεις που μπορούν να προέλθουν από τους κινδύνους αυτούς, - τυποποιημένες φράσεις που να δίνουν οδηγίες προφυλάξεως κατά τη χρήση της ουσίας. α) Η ονομασία της ουσίας πρέπει να είναι μία από τις ονομασίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος I- αν δε συμβαίνει τούτο, η ονομασία πρέπει να δίδεται σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία- β) η ένδειξη προελεύσεως πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστού, του διανομέως ή του εισαγωγέως, γ) τα σύμβολα και ενδείξεις των κινδύνων που πρέπει να χρησιμοποιούνται είναι: - εκρηκτική: μία εκρηγνυόμενη βόμβα (E) - οξειδωτική: μία φλόγα υπεράνω ενός κύκλου (O) - εξόχως εύφλεκτη: μία φλόγα (F) - λίαν εύφλεκτη: μία φλόγα (F) - λίαν τοξική: μία νεκροκεφαλή υπεράνω διασταυρουμένων οστών (Τ) - τοξική: μία νεκροκεφαλή υπεράνω διασταυρουμένων οστών (T) - επιβλαβής: ένας σταυρός του Αγίου Ανδρέα (Xn) - διαβρωτική: το σήμα ενός διαβρωτικώς δρώντος οξέος (C) - ερεθιστική: ένας σταυρός του Αγίου Ανδρέα (Xi) Τα σύμβολα πρέπει να είναι σύμφωνα με το παράρτημα II. Εκτυπώνονται με χρώμα μαύρο πάνω σε πορτοκαλοκίτρινη επιφάνεια. δ) Οι ιδιαίτερα επικίνδυνες καταστάσεις που συνεπάγεται η χρήση των ουσιών πρέπει να δεικνύονται με μία ή περισσότερες τυποποιημένες φράσεις, οι οποίες, σε συμφωνία με τις ενδείξεις που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος I, περιλαμβάνονται στο παράρτημα III. Στην περίπτωση ουσίας μη περιλαμβανομένης στο παράρτημα I, η αναφορά στις επικίνδυνες καταστάσεις που αποδίδονται στις επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις κατάλληλες ενδείξεις που δίδονται στο παράρτημα III. Οι τυποποιημένες φράσεις 'εξόχως εύφλεκτη' ή 'λίαν εύφλεκτη' μπορούν να μην αναγράφονται όταν επαναλαμβάνουν την ένδειξη κινδύνου που χρησιμοποιείται κατ' εφαρμογήν του ανωτέρω σημείου γ). ε) Οι οδηγίες προφυλάξεως που αφορούν τη χρήση των ουσιών πρέπει να αναγράφονται δια τυποποιημένων φράσεων, οι οποίες, σε συμφωνία μετά των ενδείξεων περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος I, περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV. Η συσκευασία συνοδεύεται από οδηγίες προφυλάξεως σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο, όταν είναι αντικειμενικώς αδύνατο να αναγραφούν επί της ετικέτας ή πάνω στην ίδια τη συσκευασία. Στην περίπτωση ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I, οι οδηγίες προφυλάξεως που αφορούν τις επικίνδυνες ουσίες πρέπει να είναι σύμφωνες με τις κατάλληλες ενδείξεις που δίδονται στο παράρτημα IV. στ) Ενδείξεις όπως 'μη τοξική', 'μη επιβλαβής' ή οποιεσδήποτε άλλες ανάλογες ενδείξεις δεν πρέπει να αναγράφονται πάνω στην ετικέτα ή τη συσκευασία των ουσιών που υπόκεινται στην παρούσα οδηγία. 3. Για τις ερεθιστικές, λίαν εύφλεκτες, εύφλεκτες ή οξειδωτικές ουσίες, δεν είναι αναγκαία η αναφορά στις επικίνδυνες καταστάσεις και τις οδηγίες προφυλάξεως, αν το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 ml. Το αυτό ισχύει και για τις επιβλαβείς ουσίες του ιδίου όγκου, που δεν πωλούνται λιανικώς στο ευρύ κοινό. 4. Όταν σε μία ουσία αποδίδονται περισσότερα του ενός σύμβολα κινδύνου: - η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου T καθιστά προαιρετική την αναγραφή των συμβόλων X και C, πλην αντιθέτου διατάξεως του παραρτήματος I, - η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου C καθιστά προαιρετική την αναγραφή του συμβόλου X, - η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου E καθιστά προαιρετική την αναγραφή των συμβόλων F και O. Άρθρο 17 1. Όταν οι ενδείξεις που επιβάλλονται από το άρθρο 16 βρίσκονται πάνω στην ετικέτα, αυτή πρέπει να επικολλάται σταθερά επάνω σε μία ή περισσότερες πλευρές της συσκευασίας κατά τρόπο ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να διαβιβάζονται οριζόντια, όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά. Οι διαστάσεις της ετικέτας πρέπει να είναι ως κάτωθι: '' ID='1'>- κατώτερη ή ίση των 3 λίτρων:> ID='2'>τουλάχιστον 52 x 74'> ID='1'>- ανώτερη των 3 λίτρων και κατώτερη ή ίση των 50 λίτρων:> ID='2'>τουλάχιστον 74 x 105'> ID='1'>- ανώτερη των 50 λίτρων και κατώτερη ή ίση των 500 λίτρων:> ID='2'>τουλάχιστον 105 x 148'> ID='1'>- ανώτερη των 500 λίτρων:> ID='2'>τουλάχιστον 148 x 210'> Κάθε σύμβολο πρέπει να καταλαμβάνει το ένα δέκατο τουλάχιστον της επιφανείας της ετικέτας, χωρίς εν τούτοις να είναι μικρότερο του ενός τετραγωνικού εκατοστομέτρου. Η ετικέτα πρέπει να προσκολλάται καθ' όλη την επιφάνειά της πάνω στη συσκευασία που περιέχει αμέσως την ουσία. Οι ετικέτες με τις διαστάσεις αυτές προορίζονται αποκλειστικά για τις πληροφορίες που απαιτούνται από την παρούσα οδηγία και ενδεχομένως για τις συμπληρωματικές ενδείξεις υγιεινής ή ασφαλείας. 2. Δεν απαιτείται ετικέτα όταν η συσκευασία αυτή καθ' εαυτή φέρει με εμφανή τρόπο τις ενδείξεις που απαιτούνται σύμφωνα με τις λεπτομέρειες που προβλέπονται στην παράγραφο 1. 3. Το χρώμα κι η εμφάνιση της ετικέτας ή, στην περίπτωση της παραγράφου 2, της συσκευασίας, πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο του κινδύνου και η βάση (φόντο) να διακρίνονται ευχερώς. 4. Τα Κράτη Μέλη μπορούν να εξαρτήσουν τη διάθεση των επικινδύνων ουσιών στην αγορά, στην επικράτειά τους, από τη χρήση της ή των επισήμων γλωσσών για την επισήμανση. 5. Οι απαιτήσεις της παρούσης οδηγίας ως προς την επισήμανση θεωρούνται ότι πληρούνται: α) στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευασίες, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση, σύμφωνη με τους διεθνείς κανονισμούς μεταφοράς επικίνδυνων ουσιών, και η εσωτερική συσκευασία ή συσκευασίες φέρουν επισήμανση, σύμφωνη με την παρούσα οδηγία- β) στην περίπτωση μίας και μόνης συσκευασίας, αν η τελευταία αυτή φέρει επισήμανση σύμφωνη με τους διεθνείς κανονισμούς μεταφοράς επικινδύνων ουσιών καθώς και με το άρθρο 16 παράγραφος 2 υπό α), β), δ), και ε). Για τις επικίνδυνες ουσίες που δεν εξέρχονται από την επικράτεια Κράτους Μέλους μπορεί να επιτραπεί η επισήμανση σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες, αντί της επισημάνσεως σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες μεταφοράς επικινδύνων ουσιών. Άρθρο 18 1. Τα Κράτη Μέλη μπορούν να επιτρέψουν: α) στην περίπτωση συσκευασιών περιορισμένων διαστάσεων ή κατά οιονδήποτε άλλο τρόπο μη προσφερομένων για επισήμανση, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 και 2, η επισήμανση που επιβάλλεται από το άρθρο 16 να μπορεί να γίνεται με άλλο πρόσφορο τρόπο- β) κατά παρέκκλιση των άρθρων 16 και 17, οι συσκευασίες των επικινδύνων ουσιών που δεν είναι ούτε εκρηκτικές, ούτε λίαν τοξικές, ούτε τοξικές, να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται κατ' άλλο τρόπο, αν περιέχουν ποσότητες τόσο περιορισμένες ώστε να μη δικαιολογείται φόβος υπάρξεως κινδύνου για τα πρόσωπα που χειρίζονται τις ουσίες αυτές, όπως και για τρίτους. 2. Αν Κράτος μέλος κάνει χρήση των δυνατοτήτων που προβλέπονται στην παράγραφο 1, ενημερώνει σχετικά αμέσως την Επιτροπή. Άρθρο 19 Οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο, εξαιρέσει του παραρτήματος VI, Μέρος I και των παραρτημάτων VII και VIII, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21. Άρθρο 20 1. Συνιστάται επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών, που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές, στον τομέα των επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων, από τούδε καλουμένη 'επιτροπή', που συντίθεται από αντιπροσώπους των Κρατών Μελών και προεδρεύεται από έναν αντιπρόσωπο της Επιτροπής. 2. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό. Άρθρο 21 1. Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε κατόπιν πρωτοβουλίας τούτου, είτε κατόπιν αιτήσεως του αντιπροσώπου ενός Κράτους Μέλους. 2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των προς λήψη μέτρων. Η επιτροπή εκφέρει τη γνώμη της επί του σχεδίου αυτού εντός προθεσμίας που μπορεί να καθορίσει ο πρόεδρος αναλόγως του επείγοντος του υπό συζήτηση θέματος. Αποφαίνεται με πλειοψηφία σαράντα και ενός ψήφων. Οι ψήφοι των Κρατών Μελών σταθμίζονται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από το άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης. Ο πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία. 3. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα, εφ' όσον είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής- β) εφ' όσον τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με την γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετική με τα προς λήψη μέτρα. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία- γ) εάν, με την εκπνοή χρονικού διαστήματος τριών μηνών από της συγκλήσεως του Συμβουλίου, τούτο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή. Άρθρο 22 Τα Κράτη Μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, περιορίσουν ή παρεμποδίσουν, για λόγους κοινοποιήσεως, ταξινομήσεως, συσκευασίας ή επισημάνσεως, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, τη διάθεση στην αγορά ουσιών εφ' όσον αυτές ανταποκρίνονται στην παρούσα οδηγία και τα παραρτήματά της. Άρθρο 23 1. Αν ένα Κράτος μέλος κατέχει εμπεριστατωμένες αποδείξεις ότι μία ουσία, καίτοι σύμφωνη με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, παρουσιάζει κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, ως εκ της ταξινομήσεώς της, της συσκευασίας της ή της επισημάνσεώς της, τούτο μπορεί προσωρινά να απαγορεύσει ή να υποβάλει σε ειδικούς όρους τη διάθεση στην αγορά της επικίνδυνης αυτής ουσίας, στην επικράτειά του. Ενημερώνει σχετικά αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά Κράτη Μέλη, εκθέτοντας επακριβώς τους λόγους που δικαιολογούν την απόφασή του. 2. Η Επιτροπή, εντός χρονικού διαστήματος έξι εβδομάδων, προβαίνει σε διαβουλεύσεις μετά των ενδιαφερομένων Κρατών Μελών, εκφέρει εν συνεχεία άνευ καθυστερήσεως τη γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. 3. Εάν η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι είναι αναγκαίες τεχνικές προσαρμογές στην παρούσα οδηγία, οι προσαρμογές αυτές θεσπίζονται είτε από την Επιτροπή είτε από το Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21. Στην περίπτωση αυτή, το Κράτος Μέλος που υιοθέτησε τα μέτρα προστασίας μπορεί να τα διατηρήσει μέχρι της θέσεως σε ισχύ των προσαρμογών αυτών'. Άρθρο 2 Τα άρθρα 9, 10 και 11 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ απαριθμούνται ως 24, 25 και 26 αντιστοίχως. Άρθρο 3 Το παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αντικαθίσταται από τα παραρτήματα V έως IX, τα συνημμένα στην παρούσα οδηγία. Άρθρο 4 Οι ακόλουθες τροποποιήσεις επιφέρονται στις κατωτέρω οδηγίες: α) Οδηγία 73/173/ΕΟΚ: - στο άρθρο 5 παράγραφος 2 υπό γ), το 'άρθρο 6' αντικαθίσταται από το 'άρθρο 16', - στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και στο άρθρο 10, το 'άρθρο 8 γ)' αντικαθίσταται από το 'άρθρο 21'. β) Οδηγία 77/728/ΕΟΚ: - στο άρθρο 6 παράγραφος 2 υπό γ), το 'άρθρο 6' αντικαθίσταται από το 'άρθρο 16', - στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο 11, 'το άρθρο 8γ' αντικαθίσταται από το 'άρθρο 21'. γ) Οδηγία 78/631/ΕΟΚ: - στο άρθρο 6 παράγραφος 2 υπό η), το 'άρθρο 6' αντικαθίσταται από το 'άρθρο 16', - στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο II παράγραφος 1, το 'άρθρο 8 γ' αντικαθίσταται από το 'άρθρο 21'. Άρθρο 5 1. Τα Κράτη Μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με τα άρθρα 1 έως 4, το άρθρο 5 παράγραφος 1 και τα άρθρα 6 έως 14 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, όπως αυτή τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, το αργότερο μέχρι της 18ης Σεπτεμβρίου 1981, και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή. Θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ όπως αυτή τροποποιείται από την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι της 18ης Σεπτεμβρίου 1983 και ενημερώνουν σχετικώς την Επιτροπή. 2. Τα Κράτη Μέλη υιοθετούν και δημοσιεύουν, το αργότερο μέχρι της 18ης Σεπτεμβρίου 1981, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με τα άρθρα 15 έως 23 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ όπως αυτή τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες τίθενται σε ισχύ την 18η Σεπτεμβρίου 1981. 3. Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, κατά την οποία δεν έχει ακόμα τεθεί σε εφαρμογή σε ορισμένα Κράτη Μέλη η παρούσα οδηγία, η διαβίβαση του φακέλου γνωστοποιήσεως και των άλλων πληροφοριών που συνελέγησαν από την Επιτροπή, που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, όπως αυτή τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, δεν ισχύει παρά μόνο για τα Κράτη Μέλη στα οποία οι διατάξεις των άρθρων 5 έως 8 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, όπως αυτή τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, οι σχετικές με τη γνωστοποίηση έχουν τεθεί σε εφαρμογή. Άρθρο 6 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 18 Σεπτεμβρίου 1979. Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος M. O' KENNEDY (1) ΕΕ αριθ. A 30 της 7.2.77, σ. 35. (2) ΕΕ αριθ. A 114 της 11.5.77, σ. 20. (3) ΕΕ αριθ. 196 της 16.8.67, σ. 1. (4) ΕΕ αριθ. N 183 της 14.7.75, σ. 22. (5) ΕΕ αριθ. N 194 της 15.7.1975, σ. 39. (6) ΕΕ αριθ. N 84 της 31.3.1978, σ. 43. (7) ΕΕ αριθ. N 147 της 9.6.1975, σ. 40. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V Α. ΜΕΘΟΔΟΙ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ: προς καθορισμό Β. ΜΕΘΟΔΟΙ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΟΣ: προς καθορισμό Γ. ΜΕΘΟΔΟΙ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΟΣ: προς καθορισμό ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΩ ΤΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ Μέρος I Α. Πλην αντιθέτων διατάξεων, περιλαμβανομένων στις ειδικές οδηγίες περί επικινδύνων παρασκευασμάτων, η ταξινόμηση των ουσιών και παρασκευασμάτων ως λίαν τοξικών, τοξικών ή επιβλαβών, πραγματοποιείται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: α) Η ταξινόμηση ως λίαν τοξικών, τοξικών ή επιβλαβών, πραγματοποιείται δια προσδιορισμού της οξείας τοξικότητος, της ουσίας ή του παρασκευάσματος του εμπορίου στα ζώα, εκφραζομένης εις DL 50 ή CL 50, των ακολούθων παραμέτρων λαμβανομένων ως τιμών αναφοράς: '' ID='1'>Λίαν τοξικές> ID='2'> 25> ID='3'> 50> ID='4'> 0,5'> ID='1'>Τοξικές> ID='2'>25 - 200> ID='3'>50 - 400> ID='4'>0,5 - 2'> ID='1'>Επιβλαβείς> ID='2'>200 - 2 000> ID='3'>400 - 2 000> ID='4'>2 - 20'> β) Αν τα γεγονότα αποδεικνύουν ότι δεν είναι σκόπιμο για την ταξινόμηση να βασισθούμε κατά κύριο λόγο επί των τιμών DL50ή CL50, επειδή οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα επισύρουν άλλα αποτελέσματα διαφορετικής φύσεως, οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με τη σπουδαιότητα των αποτελεσμάτων αυτών. Μέρος II Β. - Κριτήρια διαβρώσεως: προς καθορισμό - Κριτήρια ερεθιστικότητος: προς καθορισμό Γ. Αν τα γεγονότα δεικνύουν την ύπαρξη αποτελεσμάτων διαφόρων των οξέων, προσδιοριζόμενα δια πειραμάτων επί των ζώων, επί παραδείγματι αποτελεσμάτων καρκινογόνων, μεταλλαξογόνων, αλλεργιογόνων, υποξέων ή χρονίων, οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα με τη σπουδαιότητα των αποτελεσμάτων αυτών. Δ. Οδηγός επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών και κριτήρια για την εκλογή των φράσεων που υποδεικνύουν τις ιδιαίτερες επικίνδυνες καταστάσεις (φράσεις R) και τις οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S) για τις επικίνδυνες ουσίες: προς καθορισμό. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝΤΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ (ΦΑΚΕΛΟΣ ΒΑΣΕΩΣ), ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Κατά την κοινοποίηση ο κατασκευαστής ή οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο που διαθέτει μία ουσία στην αγορά, πρέπει να δίδει υποχρεωτικά τις κατωτέρω εκτιθέμενες πληροφορίες. Εάν είναι τεχνικώς αδύνατο ή δεν φαίνεται αναγκαίο να δοθεί μία πληροφορία, θα πρέπει να δηλούνται οι λόγοι. Οι δοκιμασίες πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με ανεγνωρισμένες και συνιστώμενες από τους αρμοδίους διεθνείς οργανισμούς μεθόδους εφ' όσον υπάρχουν οι συστάσεις αυτές. Οι δοκιμασίες από το εργαστήριο πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις αρχές της τρεχούσης ορθής εργαστηριακής τεχνικής. Κατά την παρουσίαση των πλήρων μελετών και των ληφθέντων αποτελεσμάτων, πρέπει να δηλούται ότι οι δοκιμασίες επραγματοποιήθησαν επί της ουσίας του εμπορίου. Η σύνθεση του δείγματος πρέπει να αναφέρεται. Επί πλέον, η περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, ή η παραπομπή σε τυποποιημένες μεθόδους ή διεθνώς ανεγνωρισμένες θα αναφέρεται επίσης στον τεχνικό φάκελο, καθώς επίσης και το όνομα του ή των οργανισμών που είναι υπεύθυνοι για τις δοκιμασίες. 1. ΤΑΥΤΟΤΗΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 1.1. Ονομασία 1.1.1. Ονομασία συμφώνως προς την ονοματολογία της IUPAC 1.1.2. Άλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση) 1.1.3. Αριθμός C.A.S. (εάν υπάρχει 1.2. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος 1.3. Σύνθεση της ουσίας 1.3.1. Καθαρότης επί τοις εκατό 1.3.2. Φύση των ακαθαρσιών, συμπεριλαμβανομένων των ισομερών και των υποπροϊόντων 1.3.3. Επί τοις εκατό ποσοστό των κυρίων ακαθαρσιών (σημαντικών) 1.3.4. Εάν η ουσία περιέχει σταθεροποιητή ή αντιοξειδωτικό ή άλλα πρόσθετα, καθορίζεται: η φύση, η τάξη μεγέθους:... ppm... % 1.3.5. Φασματοφωτομετρικά δεδομένα (UV, IR, NMR) 1.4. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και προσδιορισμού Πλήρης περιγραφή των χρησιμοποιηθεισών μεθόδων ή ενδείξεις των βιβλιογραφικών παραπομπών 2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΕΡΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 2.1. Προβλεπομένη χρησιμοποίηση 2.1.1. Τύπος χρήσεως περιγραφή: δράση της ουσίας επιθυμητά αποτελέσματα 2.1.2. Πεδία εφαρμογής με κατά προσέγγιση εκτίμηση κατά πεδίο: α) κλειστό σύστημα - βιομηχανίες - ασχολούμενοι με τη γεωργία και τη βιοτεχνία - χρησιμοποίηση από το ευρύ κοινό β) ανοιχτό σύστημα - βιομηχανίες - ασχολούμενοι με τη γεωργία και τη βιοτεχνία - χρησιμοποίηση από το ευρύ κοινό 2.2 Προβλεπομένη παραγωγή και/ή εισαγωγή δι' εκάστην των προβλεπομένων χρήσεων ή πεδίων χρησιμοποιήσεως 2.2.1. Συνολική παραγωγή και/ή εισαγωγή εις τόννους κατ' έτος 1, 10, 50, 100, 500, 1 000 και 5 000 - τους 12 πρώτους μήνες τόννοι/έτος - μεταγενεστέρως τόννοι/έτος 2.2.2. Παραγωγή και/ή εισαγωγή υπολογιζομένη συμφώνως προς τα σημεία 2.1.1 και 2.1.2, και εκφραζομένη επί τοις εκατό - τους 12 πρώτους μήνες - μεταγενεστέρως 2.3. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις αφορώσες: 2.3.1. τον χειρισμό 2.3.2. την εναποθήκευση 2.3.3. την μεταφορά 2.3.4. την πυρκαγιά (φύση των αερίων καύσεως ή πυρολύσεως όταν το δικαιολογούν οι προβλεπόμενες χρήσεις) 2.3.5. Άλλοι κίνδυνοι, κυρίως χημική αντίδραση μετά του ύδατος 2.4. Μέτρα επειγούσης ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας διασποράς 2.5. Μέτρα επειγούσης ανάγκης σε περίπτωση ανθρωπίνου ατυχήματος (επί παραδείγματι δηλητηρίαση) 3. ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 3.1. Σημείο τήξεως: oC 3.2. Σημείο ζέσεως oC Pa 3.3. Σχετική πυκνότης (D420) 3.4. Τάση ατμών Pa σε oC Pa σε oC 3.5. Επιφανειακή τάση M/m (oC) 3.6. Υδατοδιαλυτότης mg/l (oC) 3.7. Λιποδιαλυτότης Διαλύτης έλαιον (καθοριζόμενο) mg/100 g διαλύτου (oC) 3.8. Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλη/ύδωρ 3.9. Σημείο αναφλέξεως oC ανοιχτό δοχείο κλειστό δοχείο 3.10 Αναφλεξιμότης [κατά την έννοια του ορισμού του άρθρου 2 παράγραφος 2 υπό γ), δ) και ε)] 3.11. Κίνδυνος εκρήξεως [κατά την έννοια του ορισμού του άρθρου 2 παράγραφος 2 υπό α)] 3.12. Αυτο-αναφλεξιμότης oC 3.13. Οξειδωτικές ιδιότητες [κατά την έννοια του ορισμού του άρθρου 2 παράγραφος 2 υπό β)] 4. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 4.1. Οξεία τοξικότης 4.1.1. Χορήγηση δια του στόματος DL50 mg/kg Παρατηρούμενα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων και των επί των οργάνων 4.1.2. Χορήγηση δι' εισπνοής CL50 (ppm) Διάρκεια εκθέσεως ώρες Παρατηρούμενα αποτελέσματα συμπεριλαμβανομένων και των επί των οργάνων 4.1.3. Χορήγηση δια του δέρματος (απορρόφηση δια του δέρματος) DL50 mg/kg Παρατηρούμενα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων και των επί των οργάνων 4.1.4. Για ουσίες εκτός αερίων, απαιτείται ένα ελάχιστο χορηγήσεως δια δύο οδών, εκ των οποίων η μία πρέπει να είναι η στοματική οδός. Η άλλη οδός χορηγήσεως θα εξαρτάται από την προβλεπομένη χρήση και τις φυσικές ιδιότητες της ουσίας. Για τα αέρια και τα πτητικά υγρά, η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται δι' εισπνοής (ελαχίστη περίοδος εκθέσεως τέσσερις ώρες). Σε όλες τις περιπτώσεις, τα ζώα θα πρέπει να υποβάλλονται σε παρατήρηση επί δεκατέσσερις ημέρες τουλάχιστον. Εφ' όσον δεν υπάρχουν αντενδείξεις, τα πειράματα κατά τα οποία η ουσία χορηγείται δια του στόματος, ως επίσης και δια της εισπνοής θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά προτίμηση επί επιμυών. Κατά τα πειράματα των σημείων 4.1.1, 4.1.2 και 4.1.3, οι ουσίες πρέπει να χορηγούνται τόσο σε άρρενα όσο και σε θήλεα ζώα. 4.1.5. Ερεθισμός του δέρματος Η ουσία θα πρέπει να τίθεται επί του εξυρισμένου δέρματος ενός ζώου, κατά προτίμηση επί κονίκλου του είδους albinos. Διάρκεια εκθέσεως ώρες 4.1.6. Ερεθισμός των οφθαλμών Το πείραμα πραγματοποιείται κατά προτίμηση επί κονίκλου. Διάρκεια εκθέσεως ώρες 4.1.7. Ευαισθητοποίηση του δέρματος Πρέπει να προσδιορίζεται δι' ανεγνωρισμένης μεθόδου επί ινδικού χοιριδίου. 4.2. Υποξεία τοξικότης 4.2.1. Υποξεία τοξικότης (28 ημέρες) Αποτελέσματα παρατηρούμενα επί του ζώου και των οργάνων αναλόγως των χρησιμοποιουμένων συγκεντρώσεων, συμπεριλαμβανομένων και των εργαστηριακών και κλινικών μελετών Δόση για την οποία ουδέν τοξικόν αποτέλεσμα παρατηρείται 4.2.2. Πρέπει να επιλέγεται διάρκεια καθημερινής χορηγήσεως (5 έως 7 ημέρες ανά εβδομάδα) επί 4 εβδομάδες τουλάχιστον. Η οδός χορηγήσεως θα πρέπει να είναι η πλέον κατάλληλη, της επιλογής εξαρτωμένης από την προβλεπομένη χρήση, την οξεία τοξικότητα και τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της ουσίας. Εφ' όσον δεν υπάρχουν αντενδείξεις, τα πειράματα στα οποία η ουσία χορηγείται δια του στόματος και δια της εισπνοής θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά προτίμηση επί επίμυος. 4.3. Άλλα αποτελέσματα 4.3.1. Μεταλλαξογένεση (συμπεριλαμβανομένης και της ανιχνεύσεως καρκινογενέσεως) 4.3.2. Η ουσία πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια σειράς δύο δοκιμών, εκ των οποίων μία βακτηριολογική, μετά ή άνευ μεταβολικής δράσεως, και μία μη βακτηριολογική. 5. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 5.1. Αποτελέσματα επί των οργανισμών 5.1.1. Οξεία τοξικότης για τους ιχθείς CL50 (ppm) Διάρκεια εκθέσεως καθοριζομένη σύμφωνα με τις συνθήκες που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο Γ Επιλεγέντα είδη (ένα ή περισσότερα) 5.1.2. Οξεία τοξικότης για τη δάφνη CL50 (ppm) Διάρκεια εκθέσεως καθοριζομένη σύμφωνα με τις συνθήκες που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο Γ 5.2. Αποικοδόμηση - βιοτική - αβιοτική Πρέπει να προσδιορίζεται τουλάχιστον η τιμή της BOD και της σχέσεως BOD/COD 6. ΔΥΝΑΤΟΤΗΣ ΝΑ ΚΑΤΑΣΤΕΙ Η ΟΥΣΙΑ ΑΒΛΑΒΗΣ 6.1. Σε επίπεδο βιομηχανίας/βιοτεχνίας 6.1.1. Δυνατότης ανακτήσεως 6.1.2. Δυνατότης εξουδετερώσεως 6.1.3. Δυνατότης καταστροφής: - ελεγχομένη απόρριψη - αποτέφρωση - σταθμός καθαρισμού υδάτων - άλλα 6.2. Σε επίπεδο ευρέος κοινού 6.2.1. Δυνατότης ανακτήσεως 6.2.2. Δυνατότης εξουδετερώσεως 6.2.3. Δυνατότης καταστροφής - ελεγχομένη απόρριψη - αποτέφρωση - σταθμός καθαρισμού υδάτων - άλλα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5 Οποιοδήποτε πρόσωπο που έχει κοινοποιήσει μία ουσία στην αρμόδια αρχή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6, πρέπει να δίδει, κατόπιν αιτήσεως της αρχής αυτής, συμπληρωματικές πληροφορίες και να πραγματοποιεί συμπληρωματικές δοκιμασίες σύμφωνα με το παρόν παράρτημα. Εάν είναι τεχνικώς αδύνατο ή δεν φαίνεται αναγκαίο να δοθεί μία πληροφορία θα πρέπει να δηλώνονται οι λόγοι. Οι δοκιμασίες πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με αναγνωρισμένες και συνιστώμενες από τους αρμοδίους οργανισμούς μεθόδους, εφ' όσον υπάρχουν οι συστάσεις αυτές. Οι δοκιμασίες από το εργαστήριο πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις αρχές της τρεχούσης ορθής εργαστηριακής τεχνικής. Κατά την παρουσίαση των πλήρων μελετών και των ληφθέντων αποτελεσμάτων, πρέπει να δηλώνεται ότι οι δοκιμασίες πραγματοποιήθηκαν επί της ουσίας του εμπορίου. Η σύνθεση του δείγματος πρέπει να αναφέρεται. Πρέπει επί πλέον να επισυνάπτεται η περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή η παραπομπή σε τυποποιημένες ή διεθνώς ανεγνωρισμένες μεθόδους, καθώς επίσης και το όνομα του ή των οργανισμών που είναι υπεύθυνοι για τις δοκιμασίες. ΕΠΙΠΕΔΟ 1 Λαμβανομένων υπόψη: - της τρεχούσης γνώσεως επί της ουσίας, - των γνωστών και προβλεπομένων χρήσεων, - των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του βασικού φακέλου, η αρμοδία αρχή μπορεί να απαιτήσει τις συμπληρωματικές δοκιμασίες που αναφέρονται κατωτέρω, εφ' όσον η ποσότης μιας ουσίας που διατίθεται στην αγορά υπό ενός γνωστοποιούντος, είναι 10 τόννοι κατ' έτος ή 50 τόννοι συνολικώς, και εάν πληρούνται οι καθορισμένοι μεθ' εκάστην των δοκιμασιών όροι για την ουσία αυτή. Τοξικολογικές μελέτες - Μελέτη γονιμότητος (ένα είδος, μία γενεά, άρρενα και θήλεα, οδός χορηγήσεως η πλέον κατάλληλη). Σε περίπτωση αμφιβόλων αποτελεσμάτων για την πρώτη γενεά, είναι αναγκαία μία δεύτερη μελέτη για μια δεύτερη γενεά. Είναι επίσης δυνατόν στη μελέτη αυτή να ληφθούν ενδείξεις επί της τερατογενέσεως. Σε περίπτωση ενδείξεων τερατογενέσεως, μία πλήρης αξιολόγηση των ενδεχομένων δυνατοτήτων τερατογενέσεως θα μπορούσε να καταστήσει αναγκαία μελέτη και επί δευτέρου είδους. - Μελέτη τερατογενέσεως (ένα είδος, οδός χορηγήσεως η πλέον κατάλληλη) Η μελέτη αυτή είναι αναγκαία εάν δεν έχει εξετασθεί ή αξιολογηθεί η τερατογένεση στην προηγουμένη μελέτη γονιμότητος. - Μελέτη υποχρονίας και/ή χρονίας τοξικότητος, συμπεριλαμβανομένων και ειδικών μελετών ένα είδος, άρρενα και θήλεα, οδός χορηγήσεως η πλέον κατάλληλη). Αν τα αποτελέσματα της μελέτης της υποξείας τοξικότητος που προβλέπεται στο παράρτημα VII ή άλλες σχετικές συλλεγείσες πληροφορίες, αποδεικνύουν την αναγκαιότητα βαθύτερης εξετάσεως, αυτή μπορεί να λάβει τη μορφή μιας πλέον λεπτομερούς εξετάσεως ορισμένων αποτελεσμάτων ή μιας παρατεταμένης εκθέσεως, επί παραδείγματι 90 ημερών ή περισσότερο (ακόμα και μέχρι δύο ετών). Τα αποτελέσματα που θα έδειχναν την αναγκαιότητα μιας τέτοιας μελέτης μπορούσαν να περιλαμβάνουν επί παραδείγματι: α) βαρείες ή μη αναστρεπτές βλάβες του οργανισμού- β) ένα επίπεδο 'άνευ αποτελέσματος' πολύ χαμηλό ή και πλήρη απουσία αυτού- γ) μία σαφή συγγένεια ως προς την χημική δομή μεταξύ της μελετωμένης ουσίας και ετέρων υπαρχουσών ουσιών που έχουν αποδειχθεί επικίνδυνες. - Πρόσθετες δοκιμασίες μεταλλαξογενέσεως (συμπεριλαμβανομένης και της ανιχνεύσεως καρκινογενέσεως) Α. Αν τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ανιχνεύσεως μεταλλαξογένεση είναι αρνητικά, είναι υποχρεωτικό να εκτελείται μία δοκιμασία για επαλήθευση των ανωτέρω αποτελεσμάτων και μία δοκιμασία για επαλήθευση της ανιχνεύσεως καρκινογενέσεως. Αν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας επαληθεύσεως για τη μεταλλαξογενέσεως είναι επίσης αρνητικά, δεν είναι αναγκαίες πλέον στο επίπεδο αυτό συμπληρωματικές δοκιμασίες για τη μεταλλαξογένεση. Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά, πρέπει να εκτελεσθούν συμπληρωματικές δοκιμασίες για τη μεταλλαξογένεση (βλέπε σημείο Β). Αν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας επαληθεύσεως για την ανίχνευση καρκινογενέσεως είναι επίσης αρνητικά, δεν απαιτούνται πλέον στο επίπεδο αυτό συμπληρωματικές δοκιμασίες ανιχνεύσεως καρκινογενέσεως. Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά, πρέπει να εκτελεσθούν συμπληρωματικές δοκιμασίες ανιχνεύσεως καρκινογενέσεως (βλέπε σημείο Β). Β. Εάν τα αποτελέσματα των δοκιμασιών μεταλλαξογενέσεως είναι θετικά (μία μοναδική θετική δοκιμασία σημαίνει θετικά), απαιτούνται δύο τουλάχιστον δοκιμασίες επαληθεύσεως στο επίπεδο αυτό. Θα πρέπει να θεωρούνται, στο σημείο τούτο, αμφότερες οι δοκιμασίες μεταλλαξογενέσεως και καρκινογενέσεως. Θετικό αποτέλεσμα μιας δοκιμασίας ανιχνεύσεως καρκινογενέσεως θα πρέπει να οδηγεί, στο επίπεδο αυτό, σε μελέτη της καρκινογενέσεως. Μελέτες οικοτοξικότητος - Δοκιμασία επί άλγους. Ένα είδος, δοκιμασία παρεμποδίσεως αναπτύξεως. - Μελέτη παρατεταγμένης τοξικότητος με Daphnia magna (21 ημέρες): Η μελέτη αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει τον καθορισμό του 'άνευ τοξικού αποτελέσματος επιπέδου' για αναπαραγωγή και του 'άνευ τοξικού αποτελέσματος επιπέδου' για θνησιμότητα. Οι όροι σύμφωνα με τους οποίους θα πραγματοποιείται η δοκιμασία αυτή θα καθορισθούν σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 βάσει των μεθόδων που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο Γ για τις δοκιμασίες οξείας τοξικότητος με Daphnia. - Δοκιμασία επί ενός ανωτέρου φυτού. - Δοκιμασία επί γαιοσκώληκος. - Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητος με ιχθύ (επί παραδείγματι Oryzias, Jordanella κλπ.). Τουλάχιστον μία περίοδος 14 ημερών. Η μελέτη αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης και τον προσδιορισμό του 'επιπέδου κατωφλίου'). Οι όροι σύμφωνα με τους οποίους θα πραγματοποιείται η δοκιμασία αυτή θα καθορισθούν σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 βάσει των μεθόδων που προβλέπονται στο παράρτημα V σημείο Γ για τις δοκιμασίες οξείας τοξικότητος με ιχθύ. - Δοκιμασία για συσσώρευση σε ένα είδος: ένα είδος, κατά προτίμηση ιχθύς (π.χ. Poecilla reticulata). - Παρατεταμένη μελέτη βιοαποικοδομήσεως, εάν στο πλαίσιο των δοκιμασιών του παραρτήματος VII δεν αποδείχθηκε επαρκής (βιο)αποικοδόμηση της ουσίας, μία άλλη δοκιμασία (δυναμική) πρέπει να επιλεγεί με μικρότερες συγκεντρώσεις και διαφορετικό inoculum (π.χ. σύστημα που διαρέεται από κανονικό ρεύμα 'flow-through system'). Σε οποιαδήποτε περίπτωση, ο κοινοποιών πρέπει να ενημερώνει την αρμοδία αρχή, εφ' όσον η ποσότης μιας ουσίας που διατίθεται στην αγορά είναι 100 τόννοι κατ' έτος ή 500 τόννοι συνολικώς. Στην περίπτωση αυτή και εφόσον πληρούνται οι απαιτούμενοι όροι, η αρμοδία αρχή, εντός διαστήματος καθοριζομένου υπό της ιδίας, πρέπει να απαιτεί όπως εκτελεσθούν οι προβλεπόμενες ανωτέρω δοκιμασίες πλην αν, σε κάποια ειδική περίπτωση, είναι επιθυμητή μία εναλλακτική επιστημονική μελέτη. ΕΠΙΠΕΔΟ 2 Αν η ποσότης μιας ουσίας που διατίθεται στην αγορά υπό ενός κοινοποιούντος είναι 1 000 τόννοι κατ' έτος ή 5 000 τόννοι συνολικώς, ο κοινοποιών πρέπει να ενημερώνει την αρμοδία αρχή. Αυτή πρέπει να ορίζει τότε πρόγραμμα δοκιμασιών που πρέπει να εκτελεσθούν υπό του κοινοποιούντος, για να μπορεί αυτή να αξιολογήσει τους κινδύνους της ουσίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Το πρόγραμμα δοκιμασιών πρέπει να καλύπτει τις ακόλουθες πλευρές, εκτός αν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι περί του αντιθέτου και με επαρκή αιτιολόγηση για τη μη προσφυγή σε τούτο: - μελέτη χρονίας τοξικότητος - μελέτη καρκινογενέσεως - μελέτη γονιμότητος (π.χ. μελέτη αναπαραγωγής σε τρεις γενεές): μόνον εάν διαπιστώθηκε επίδραση επί της γονιμότητος στο επίπεδο 1. - μελέτη τερατογενέσεως (όχι επί τρωκτικών): μελέτη προς επαλήθευση της μελέτης τερατογενέσεως στο επίπεδο 1, και συμπληρωματικό πείραμα στη μελέτη του επιπέδου 1, αν διαπιστώθηκαν δράσεις επί εμβρύων/foetuses. - μελέτη οξείας και υποξείας τοξικότητος επί δευτέρου είδους: μόνο αν τα αποτελέσματα στο επίπεδο 1 δεικνύουν την αναγκαιότητα των μελετών αυτών. Τα αποτελέσματα των δοκιμών βιομετασχηματισμού και φαρμακοκινητικής μπορούν να οδηγήσουν επίσης σε μελέτες του τύπου αυτού. - πρόσθετες τοξικοκινητικές μελέτες. Οικοτοξικότης - Συμπληρωματικές δοκιμασίες συσσωρεύσεως, αποικοδομήσεως και κινητικότητος. Η μελέτη θα πρέπει να αποβλέπει στον προσδιορισμό της ενδεχομένης συσσωρεύσεως στην τροφική αλυσίδα. Για περαιτέρω δοκιμασίες βιοσυσσωρεύσεως θα πρέπει να δίδεται ειδική προσοχή στη διαλυτότητα της ουσίας σε ύδωρ και στο συντελεστή κατανομής n-οκτανόλη/ύδωρ. Τα αποτελέσματα της μελέτης συσσωρεύσεως που αναφέρεται στο επίπεδο 1 και οι φυσικοχημικές ιδιότητες μπορούν να οδηγήσουν σε μελέτη με σύστημα 'flow-through' με μεγάλη κλίμακα. - Μελέτη παρατεταμένης τοξικότητος επί ιχθύος (συμπεριλαμβανομένης και της αναπαραγωγής). - Συμπληρωματική μελέτη τοξικότητος (οξεία και υποξεία) με πτηνά (π.χ. ορτύκιον): αν ο συντελεστής συσσωρεύσεως είναι ανώτερος του 100. - Συμπληρωματική μελέτη τοξικότητος με άλλους οργανισμούς (αν τούτο αποδεικνύεται αναγκαίο). - Μελέτη επί της απορροφήσεως - αποβολής όταν η ουσία είναι σε μικρό βαθμό αποικοδομήσιμη. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX Α. ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΚΛΕΙΣΙΜΑΤΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ: προς καθορισμό Β. ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΑΝΑΓΛΥΦΩΝ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΚΙΝΔΥΝΟΥ: προς καθορισμό
Τίτλος Κωδικός Ημερομηνία
Τίτλος Κωδικός Ημερομηνία