ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΤΥΠΟΣ

Προεδρικό Διάταγμα

ΚΩΔΙΚΟΣ

2004/88

ΦΕΚ

 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΕΣ

ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ

2004-03-03

ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

2004-03-03

ΥΠΟΓΡΑΦΗΣ

2004-02-27

 ΥΠΟΓΡΑΦΟΝΤΕΣ

 ΥΠΟΥΡΓΕΙΑ

 ΕΤΙΚΕΤΕΣ

ΕΛΛΑΔΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΑ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΔΙΚΑΙΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΕΜΠΟΡΙΟ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ ΚΟΙΝΩΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΜΕΤΑΦΟΡΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΑ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Αρxική Έκδοση
 Εξαγωγή XML
 Εξαγωγή PDF
 Εξαγωγή RDF
 Εξαγωγή JSON

Οργάνωση και προδιαγραφές λειτουργίας φαρμακαποθήκης.

loading...

Φόρτωση περιεχομένων ...


Εμφάνιση ολόκληρου του εγγράφου 

Άρθρο 1 "Σκοπός"
1.  
    Η φαρμακαποθήκη έχει ως αντικείμενο την προμήθεια, κατοχή, εμπορία, διανομή ή εξαγωγή φαρμάκων, φαρμακευτικών προϊόντων, φαρμακευτικών ουσιών και γενικά των ειδών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 2 του Ν. 1316/83, όπως αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 του Ν. 1965/91, καθώς και των ειδών τα οποία επιτρέπεται σύμφωνα με διατάξεις άλλων νόμων ή αποφάσεων να διατίθενται σε φαρμακεία ή φαρμακαποθήκες. Οι φαρμακαποθήκες δύναται να πωλούν είδη ιατρικής γενικής χρήσεως, καλλυντικά, διαιτητικά προϊόντα, γάλατα και τροφές βρεφικής ηλικίας, είδη υγιεινής βρεφών, εγκύων και λεχωϊδών, καλλωπισμού, ορθοπεδικά είδη και μηχανήματα, ιατρικά εργαλεία, μηχανήματα και βοηθήματα. Επίσης δύνανται να κατέχουν και να διακινούν κτηνιατρικά φάρμακα, αρκεί για το σκοπό αυτό να διαθέτουν ιδιαίτερο χώρο για φύλαξη, στον οποίο να αναγράφεται η ένδειξη «ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ».
2.  
    Απαγορεύεται η πώληση από τις φαρμακαποθήκες προϊόντων που δεν περιλαμβάνονται μεταξύ εκείνων που μνημονεύονται στις διατάξεις της προηγούμενης παραγράφου
Άρθρο 2 "Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός"
1.  
    Η φαρμακαποθήκη είναι ανεξάρτητος ενιαίος χώρος με ελάχιστη συνολική επιφάνεια τουλάχιστον 150 τ.μ., ευρισκόμενος σε ένα ή περισσότερα επίπεδα (ημιυπόγειο, ισόγειο, ένα ή περισσότερους ορόφους), ο οποίος διαθέτει φυσικό και τεχνητό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιματισμό, ψυκτικούς χώρους και είναι σύμφωνος με τις ισχύουσες πολεοδομικές διατάξεις.
2.  
    Η φαρμακαποθήκη περιλαμβάνει τους εξής ιδιαίτερους χώρους:
  1. Χώρο παραλαβής και ελέγχου φαρμάκων
  2. Αποθήκη με τον κατάλληλο εξοπλισμό (ράφια κ.λπ.) για την ασφαλή και σωστή αποθήκευση φαρμάκων και των άλλων ειδών.
  3. Επιτρέπεται η διατήρηση και άλλων αποθηκευτικών χώρων στον ίδιο ή άλλο όροφο εντός του ιδίου κτιρίου.
  4. Γραφεία διοίκησης και λογιστήριο
  5. Τουαλέτα η οποία είναι κατασκευασμένη σύμφωνα με τις διατάξεις του ισχύοντος υγειονομικού κανονισμού.
  6. Όλοι οι χώροι είναι καθαροί, απαλλαγμένοι από σκουπίδια, σκόνη και εστίες μόλυνσης.
3.  
    Ο αποθηκευτικός χώρος και ο χώρος παραλαβής και ελέγχου φαρμάκων έχουν ελάχιστη επιφάνεια 120 τ.μ.
4.  
    Τα προϊόντα αποθηκεύονται υπό συνθήκες που καθορίζονται από τον παραγωγό ή τον υπεύθυνο κυκλοφορίας. Οι συνθήκες επιλέγονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε τα προϊόντα να μην μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους ή να αλλοιωθούν υπό την επίδραση του φωτός, της υγρασίας ή της θερμοκρασίας. Στη φαρμακαποθήκη υπάρχει ιδιαίτερος χώρος όπου θα τοποθετούνται τα προϊόντα που έχουν καταστραφεί, που έχουν λήξει ή που έχουν ανακληθεί, και θα φυλάσσονται προσεκτικά ώστε να αποφεύγεται η ανάμειξή τους με άλλα προϊόντα και η πιθανότητα πώλησής τους. Η φαρμακαποθήκη διαθέτει επαρκή μέτρα πυρασφάλειας.
5.  
    Στην πρόσοψη της φαρμακαποθήκης αναγράφεται η λέξη «Φαρμακαποθήκη» και η εμπορική επωνυμία της. Σε εμφανές σημείο εντός της φαρμακαποθήκης αναγράφεται το όνομα του υπευθύνου για τη λειτουργίας της φαρμακοποιού.
6.  
    Κάθε φαρμακαποθήκη διαθέτει τουλάχιστον ένα (1) ζυγό ακριβείας και ένα (1) ζυγό για ζύγιση μεγάλων ποσοτήτων στερεών και υγρών
Άρθρο 3 "Φύλαξη ναρκωτικών ουσιών και κτηνιατρικών φαρμάκων"
1.  
    Για τη φύλαξη των δηλητηριωδών ουσιών, των ναρκωτικών ουσιών και των κτηνιατρικών φαρμάκων εφαρμόζονται τα ισχύοντα περί καταρτισμού φαρμακείων στο Π.Δ. 312/1992 (ΦΕΚ 157 Α΄).
Άρθρο 4 "Αποθέματα φαρμάκων - Προμήθεια"
1.  
    Η φαρμακαποθήκη διαθέτει πάντα μεγάλο απόθεμα από όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν, ακόμη και αν η ζήτηση είναι χαμηλή ή ακανόνιστη, καθώς και τα βασικά από τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ των περιπτώσεων γ΄ έως και ιζ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν. 1965/91 (ΦΕΚ 146 Α΄), συμμορφούμενη προς τούτο και με τις εκδιδόμενες για το θέμα αυτό αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας & Πρόνοιας και του Ε.Ο.Φ. Το απόθεμα σε φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να είναι αρκετά υψηλό ώστε να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή προμηθευτική ροή από το ίδιο απόθεμα και να αντιμετωπίζονται πιθανές εποχιακές ελλείψεις.Τα αποθέματα σε φάρμακα πρέπει να επαρκούν για τον πλήρη εφοδιασμό δέκα πέντε (15) τουλάχιστον φαρμακείων και αξίας διακοσίων ενενήντα χιλιάδων(290.000.00) Εurο και άνω. Η ύπαρξη των φαρμάκων και των βασικών εκ των λοιπών προϊόντων σε επαρκείς ποσότητες ως αναφέρεται ανωτέρω ελέγχεται πάντοτε, τόσο κατά την αρχική επιθεώρηση της φαρμακαποθήκης όσο και κατά τις περιοδικές επιθεωρήσεις από τα αρμόδια όργανα του ΥΥΠ και των Νομαρχιακών Αυτ/σεων.
2.  
    Η προμήθεια των φαρμάκων γίνεται μόνο από τις φαρμακευτικές εταιρείες και τις φαρμακαποθήκες που λειτουργούν νόμιμα και σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία
Άρθρο 5 "Βιβλία και στοιχεία Η φαρμακαποθήκη διαθέτει τα εξής βιβλία και στοιχεία:"
1.  
    Μηχανογραφημένα στοιχεία αποθήκης εκάστης ημέρας, προσβάσιμα για έλεγχο από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας ή άλλων συναρμόδιων Υπουργείων, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παρ.1 εδ. γ του Π.Δ. 194/95 (ΦΕΚ 102 Α΄).
2.  
    Τα βιβλία και στοιχεία που προβλέπει ο ΚΦΣ
3.  
    Πλήρη στοιχεία εισαγωγής και εξαγωγής φαρμάκων που υπάγονται στο Ν. 1729/87 (ΦΕΚ 144 Α΄)περί ναρκωτικών.
4.  
    Επίσημα έγγραφα πιστοποίησης ή διαπίστωσης των διαδικασιών παρακολούθησης ή απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων
5.  
    Την Ελληνική Φαρμακοποιΐα
6.  
    Τη κρατική διατίμηση φαρμάκων
Άρθρο 6 "Τοποθέτηση, διαφύλαξη και επείγουσα διανομή ή απόσυρση φαρμάκων"
1.  
    Για την κανονική τοποθέτηση των φαρμάκων και των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων και τη φύλαξή τους, έχουν εφαρμογή και οι εκάστοτε περί καταρτισμού φαρμακείων ισχύουσες διατάξεις (Π.Δ. 312/92 ΦΕΚ 157 Α΄).
2.  
    Η φαρμακαποθήκη: α) διαθέτει σχέδιο επειγούσης ανάγκης, το οποίο διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά που διατάσσουν οι αρμόδιες αρχές ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του προϊόντος ή τον υπεύθυνο κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος αυτού
  1. είναι σε θέση να οργανώσει ανά πάσα στιγμή επείγουσα διανομή των φαρμάκων όπου αυτό είναι αναγκαίο, και διαθέτει για το σκοπό αυτό ένα τουλάχιστον αυτοκίνητο μεταφοράς φαρμακευτικών προϊόντων
3.  
    Η φαρμακαποθήκη διαθέτει:
  1. ψυκτικό θάλαμο ή μεγάλο ψυγείο για τη φύλαξη των εμβολίων, ορών και άλλων προϊόντων που έχουν ανάγκη φύλαξης σε ψυγείο.
  2. Οι ψυκτικοί θάλαμοι ή τα ψυγεία της φαρμακαποθήκης πληρούν τις προϋποθέσεις που ο παραγωγός των προϊόντων ή ο υπεύθυνος κυκλοφορίας επιβάλλει για την αποθήκευσή τους σε ειδική θερμοκρασία.
  3. κατάλληλες συσκευασίες για τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα ώστε αυτά να μην μολύνονται, σπάνε ή χύνονται κατά τη μεταφορά τους καθώς κατάλληλες συσκευασίες για τη μεταφορά εμβολίων, ορών, ινσουλινών και άλλων ευπαθών στη θερμοκρασία προϊόντων
Άρθρο 7 "Μεταβατικές ρυθμίσεις"
1.  
    Στις φαρμακαποθήκες που λειτουργούν κατά τη δημοσίευση του παρόντος παρέχεται προθεσμία ενός (1) έτους από τη δημοσίευση του παρόντος για πλήρη συμμόρφωση προς τις διατάξεις του. Μετά την παρέλευση του έτους θα επιθεωρηθούν όλες οι φαρμακαποθήκες από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας ή των κατά τόπους Νομαρχιακών Αυτοδιοικήσεων και σε περίπτωση παραβάσεων εφαρμόζονται ανάλογα οι διατάξεις του εν ισχύι εκάστοτε νόμου «περί επιθεωρήσεως φαρμακείων».
Άρθρο 8 "Έναρξη ισχύος - Καταργούμενες διατάξεις"
1.  
    Οι διατάξεις του παρόντος ισχύουν από την δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Από την έναρξη ισχύος τους παρόντος καταργείται το Κ.Δ. 26 Μαρτ/9 Ιουλίου 1942 « περί καταρτισμού φαρμακαποθηκών» (Α΄ 173) και κάθε άλλη διάταξη που αντίκειται στις διατάξεις του ή ρυθμίζει διαφορετικά τα θέματα που ρυθμίζονται από αυτό. Στον Υφυπουργό Υγείας και Πρόνοιας αναθέτουμε την δημοσίευση και την εκτέλεση του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος.
  • Τις διατάξεις του άρθρου 12 του Ν.Δ. 363/41 (ΦΕΚ 268/Α΄/41) «Περί συμπληρώσεως διατάξεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας».
  • Τις διατάξεις της παρ. 2 του άρθρου 26 του Ν. 2166/93 (ΦΕΚ 137/Α΄/93) «Κίνητρα ανάπτυξης επιχειρήσεων, διαρρυθμίσεις στην έμμεση και άμεση φορολογία και άλλες διατάξεις».
  • Τις διατάξεις του Π.Δ. 194/95 (ΦΕΚ 102/Α΄/95) «Σχετικώς με χονδρική πώληση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 92/25/ΕΟΚ.
  • Την 6459/2001 (ΦΕΚ 1480/Β΄/2001) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Έκτορα Νασιώκα, Ελπίδα Τσουρή και Δημήτριο Θάνο.
  • Τις διατάξεις του άρθρου 29 Α του Ν. 1558/1885 (ΦΕΚ 137/Α), όπως αυτό προστέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (ΦΕΚ 154/ Α) και τροποποιήθηκε με την παρ. 2 α του Ν. 2469/1997 (ΦΕΚ 38/Α), με τις οποίες προβλέπεται η υποχρέωση βεβαίωσης για την προκαλούμενη δαπάνη.
  • Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος Π.Δ/τος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού και των ασφαλιστικών ταμείων.
  • Τις 246/2003 και 495/2003 Γνωμοδοτήσεις του ΣτΕ μετά από πρόταση του Υφυπουργού Υγείας και Πρόνοιας,
Ημερομηνία Τίτλος ΦΕΚ
2004-03-03 Οργάνωση και προδιαγραφές λειτουργίας φαρμακαποθήκης.
Τροποποίηση Τύπος
A/2004/68
Τίτλος Κωδικός Ημερομηνία
ΑΠΟΦΑΣΗ 2001/1480/Β΄ (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 2001/1480_Β΄ 2001
ΝΟΜΟΣ 1885/1558 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1885/1558 1885
ΝΟΜΟΣ 1983/1316 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1983/1316 1983
ΝΟΜΟΣ 1987/1729 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1987/1729 1987
ΝΟΜΟΣ 1991/1965 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1991/1965 1991
Ρύθμιση του θεσμού των Επιμελητηρίων, τροποποίηση των διατάξεων του V.-1712/1987 για τον εκσυγχρονισμό των επαγγελματικών οργανώσεων των εμπόρων, βιοτεχνών και λοιπών επαγγελματιών και άλλες διατάξεις. 1992/2081 1992
Κίνητρα ανάπτυξης επιχειρήσεων, διαρρυθμίσεις στην έμμεση και άμεση φορολογία και άλλες διατάξεις. 1993/2166 1993
Περιορισμός και βελτίωση της αποτελεσματικότητας των κρατικών δαπανών και άλλες διατάξεις. 1997/2469 1997
ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 1941/363 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1941/363 1941
(1) Οργάνωση και συγκρότηση των φαρμακείων. 1992/312 1992
ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 1995/194 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1995/194 1995
ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 2009/26ΜΑΡΤ (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 2009/26ΜΑΡΤ 2009
Τίτλος Κωδικός Ημερομηνία