Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων (ΕΕL 256/1.10.2005) και προς την Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Σεπτεμβρίου 2005 για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (ΕΕL 256/1.10.2005)»

loading...

Φόρτωση περιεχομένων ...


Εμφάνιση ολόκληρου του εγγράφου 

Άρθρο 1 "(άρθρο 1 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)(άρθρο 1 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ)"
1.  
    Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) «ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως β) «κέντρο αναφορών»: το κέντρο αίματος και η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 του ν. 3402/2005 (Α΄ 258) ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 του ν. 3402/2005 (Α΄ 258), από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.) γ) «λήπτης»: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος δ) «παροχή»: η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αίματος ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη ε) «δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου»: η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας στ) «εγκαταστάσεις»: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος ζ) «αρμόδια αρχή»: αρμόδια αρχή είναι το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.), όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του ν.3402/2005 «Αναδιοργάνωση του συστήματος αιμοδοσίας» (Α΄ 258) η) «πρότυπο»: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης θ) «προδιαγραφές»: περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας ι) «σύστημα ποιότητας»: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας ια) «διαχείριση ποιότητας»: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του κέντρου αίματος ιβ) «έλεγχος ποιότητας»: μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας. ιγ) «διασφάλιση ποιότητας»: το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση. ιδ) «ανίχνευση»: μέθοδος διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης. ιε) «γραπτές διαδικασίες»: εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών. ιστ) «κινητή μονάδα»: προσωρινός ή κινητός χώρος που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του κέντρου αίματος αλλά ελέγχεται από αυτό. ιζ) «επεξεργασία»: οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος. ιη) «ορθή πρακτική»: όλες οι συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες. κ) «καραντίνα»: η φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων κα) «επικύρωση»: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων, από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο. κβ) «έγκριση»: μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα. κγ) «ηλεκτρονικό σύστημα»: σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης.
Άρθρο 2 "Ιχνηλασιμότητα"
1.  
    Το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.), προκειμένου να εξασφαλίσει την ιχνηλασιμότητα του αίματος και των συστατικών του, επιβάλλει ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, τήρηση αρχείων και κατάλληλο σύστημα επισήμανσης. Το σύστημα ιχνηλασιμότητας που εφαρμόζεται στα κέντρα αίματος, πρέπει να καθιστά δυνατή την ιχνηλάτηση συστατικών του αίματος, όσον αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους.
2.  
    Κάθε κέντρο αίματος πέραν από τα οριζόμενα στο άρθρο 10 του ν. 3402/2005, υποχρεούται :.
  1. να διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων, στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος
  2. να διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει
  3. να εφαρμόζει διαδικασία για να επαληθεύει ότι κάθε παρασχεθείσα μονάδα μεταγγίστηκε στο λήπτη, για τον οποίο προοριζόταν ή, εάν δε μεταγγίστηκε, να επαληθεύει την επακόλουθη διάθεσή της.
  4. Την ανωτέρω υποχρέωση έχουν και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας.
  5. 3) Τα κέντρα αίματος και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας στα οποία πραγματοποιούνται αιμοληψίες, υποχρεούνται να διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο κέντρο αίματος που τη διένειμε.
Άρθρο 3 "(άρθρο 4 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)"
1.  
    Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα Το Ε.ΚΕ.Α. επιβάλλει στα κέντρα αίματος, στις νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και εν γένει στις εγκαταστάσεις να τηρούν τα δεδομένα του παραρτήματος Ι επί 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα.
Άρθρο 4 "Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων"
1.  
    Οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιούνται μεταγγίσεις, υποχρεούνται να τηρούν αρχείο μεταγγίσεων και να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στα κέντρα αίματος κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του
2.  
    Τα κέντρα αναφοράς διαβιβάζουν στο Ε.ΚΕ.Α., μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τις μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος Α και στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ.
3.  
    Τα κέντρα αναφοράς υποχρεούνται να:
  1. κοινοποιούν στο Ε.ΚΕ.Α. όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του.
  2. κοινοποιούν στο Ε.ΚΕ.Α. κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος, μόλις γίνει γνωστό.
  3. περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανεμήθηκαν για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό
  4. αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου που παρατίθενται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ
  5. διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ
  6. υποβάλλουν ετησίως στο Ε.ΚΕ.Α. πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Δ του παραρτήματος ΙΙ.
Άρθρο 5 "(άρθρο 6 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)"
1.  
    Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων Τα κέντρα αναφοράς υποχρεούνται να: α) καταγράφουν σε αρχείο κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος β) διαβιβάζουν στο Ε.ΚΕ.Α., μόλις γίνει γνωστό, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο συμβάν, σύμφωνα με τη μορφή κοινοποίησης που παρατίθεται στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙΙ γ) αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα για να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν δ) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙΙ ε) υποβάλλουν ετησίως στο Ε.ΚΕ.Α. πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙΙ.
Άρθρο 6 "Απαιτήσεις για εισαγόμενο αίμα και συστατικά του αίματος"
1.  
    Το Ε.ΚΕ.Α. ευθύνεται για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες. Τα κέντρα αίματος εφαρμόζουν σύστημα ιχνηλασιμότητας ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στο άρθρο 2, καθώς και σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 4 και 5 του παρόντος.
2.  
    Το Ε.ΚΕ.Α. εξασφαλίζει ότι για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αίματος διαθέτουν σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 4 και 5.
3.  
    Τα κέντρα αίματος για το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες και προορίζονται για χρήση ή διανομή στο εσωτερικό της Κοινότητας, κατά τις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, εφαρμόζουν σύστημα ποιότητας ισοδύναμο προς εκείνο που προβλέπεται στο άρθρο 9
Άρθρο 7 "(άρθρο 8 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)Ετήσιες εκθέσεις"
1.  
    Το Ε.ΚΕ.Α. καταρτίζει ετήσια έκθεση σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε, χρησιμοποιώντας τις μορφές του μέρους Δ του παραρτήματος ΙΙ και του μέρους Γ του παραρτήματος ΙΙΙ, την οποία διαβιβάζει στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, μέχρι την 30η Μαΐου του επόμενου έτους. Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υποβάλλει την εν λόγω έκθεση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έως την 30ή Ιουνίου εκάστου έτους.
Άρθρο 8 "(άρθρο 9 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)"
1.  
    Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμοδίων αρχών Το Ε.ΚΕ.Α. ανταλλάσσει με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα, προκειμένου να εγγυηθεί ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος, για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται.
Άρθρο 9 "(άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ)"
1.  
    Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας Τα κέντρα αίματος και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας εφαρμόζουν σύστημα ποιότητας που είναι σύμφωνο προς τα κοινοτικά πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα ΙV του παρόντος
Άρθρο 10 "Προσαρτώνται και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος τα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, τα οποία έχουν ως ακολούθως: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι(ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα, όπως προβλέπεται στο [...]"
1.  
    Όλα τα κέντρα αίματος και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας θα υποστηρίζονται για την εκπλήρωση της διασφάλισης ποιότητας από ένα μηχανισμό διασφάλισης ποιότητας, είτε εσωτερικό είτε άλλο συναφή. Ο μηχανισμός αυτός θα καλύπτει όλα τα θέματα που αφορούν την ποιότητα και θα επανεξετάζει και εγκρίνει όλα τα κατάλληλα έγγραφα που σχετίζονται με την ποιότητα. Από τα αρχεία θα προκύπτει ότι πριν εγκριθεί για διάθεση ένα συστατικό του αίματος, όλα τα ισχύοντα έντυπα δήλωσης, τα σχετικά ιατρικά αρχεία και τα εργαστηριακά αποτελέσματα πληρούν τα κριτήρια αποδοχής.
2.  
    Όλα τα αποτελέσματα θα τεκμηριώνονται και θα αναλαμβάνονται έγκαιρα και αποτελεσματικά κατάλληλες διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες Εάν δεν υπάρχει επικυρωμένο ηλεκτρονικό σύστημα για τον έλεγχο κατάστασης (status cοntrοl), στην ετικέτα κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού αίματος θα αναγράφεται η κατάσταση έγκρισης για διάθεση σύμφωνα με το σημείο 6.5.1.
3.  
    Όλα τα μέλη του προσωπικού των κέντρων αίματος θα λαμβάνουν αρχική και συνεχή εκπαίδευση κατάλληλη προς τα ειδικά τους καθήκοντα. Έγκριση για διάθεση αίματος και συστατικών του αίματος. Διασφάλιση ποιότητας. ΔΥ7/2351/1994 (Β΄ 639) κοινή υπουργική απόφαση και τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284/31.10.2003), και την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 331/7.12.1998) για τις in νitrο διαγνωστικές ιατρικές συσκευές ή να ανταποκρίνονται σε ισοδύναμα πρότυπα στην περίπτωση συλλογής σε τρίτες χώρες, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 1882/2003. Ο χώρος αυτός θα είναι ανεξάρτητος από τους υπόλοιπους χώρους επεξεργασίας. 3.3. Χώρος αιμοληψίας Η αιμοληψία θα πραγματοποιείται σε χώρο που θα προορίζεται ειδικά για την ασφαλή λήψη αίματος, ο οποίος θα είναι κατάλληλα εξοπλισμένος για την αρχική παροχή πρώτων βοηθειών σε δότες που εκδηλώνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή άλλες βλάβες που σχετίζονται με τη διαδικασία της αιμοδοσίας, και θα είναι οργανωμένος κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια τόσο των δοτών όσο και του προσωπικού, καθώς και η αποφυγή σφαλμάτων κατά τη διαδικασία της συλλογής αίματος. 3.4. Χώροι εργαστηριακών αναλύσεων και επεξεργασίας αίματος Πρέπει να υπάρχει ειδικός εργαστηριακός χώρος αναλύσεων ανεξάρτητος από τον χώρο αιμοδοσίας και επεξεργασίας συστατικών του αίματος, η πρόσβαση στον οποίο θα επιτρέπεται μόνο σε όσους έχουν σχετική άδεια. 3.5. Χώρος αποθήκευσης.
4.  
    Για τις μονάδες αίματος που δεν μεταγγίστηκαν, επιβεβαίωση της επακόλουθης αχρήστευσης
5.  
    Η διαδικασία που θα χρησιμοποιείται για την επισήμανση των αρχείων, των ασκών αίματος και των εργαστηριακών δειγμάτων με αριθμούς αιμοδοσίας θα σχεδιάζεται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οιοσδήποτε κίνδυνος σφάλματος στα στοιχεία ταυτότητας του αιμοδότη και ανάμειξής τους με στοιχεία άλλου αιμοδότη Το υλικό και το λογισμικό θα πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη χρήση ή από την πραγματοποίηση αλλαγών χωρίς εξουσιοδότηση. Η διαδικασία εφεδρείας πρέπει να παρεμποδίζει την απώλεια ή την καταστροφή των δεδομένων κατά τις αναμενόμενες ή μη αναμενόμενες περιόδους διακοπής της λειτουργίας ή βλάβης του συστήματος.
6.  
    Αριθμός παρτίδας του συστατικού, εφόσον υπάρχει. ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ.
7.  
    ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ Εργαστηριακοί έλεγχοι.
8.  
    ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ Τα καθήκοντα που ανατίθενται σε τρίτους θα καθορίζονται σε ειδική γραπτή σύμβαση
9.  
    ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ 9.1. Παρεκκλίσεις Τα συστατικά αίματος που παρεκκλίνουν από τα απαιτούμενα πρότυπα που καθορίζονται στο παράρτημα V της Οδηγίας 2004/33/ΕΚ (ΕΕ L 91/30.3.2004), όπως ενσωματώθηκε με το π.δ. 138/2005 (Α΄ 195), θα εγκρίνονται για μετάγγιση μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις και με την καταγραμμένη συμφωνία του θεράποντος ιατρού και του ιατρού του κέντρου αίματος. 9.2. Καταγγελίες Οι καταγγελίες και λοιπές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που ενδέχεται να οφείλονται σε ελάττωμα των συστατικών του αίματος, θα τεκμηριώνονται, θα διερευνώνται προσεκτικά για τον εντοπισμό των αιτιολογικών παραγόντων του ελαττώματος και, κατά περίπτωση, θα συνοδεύονται από ανάκληση και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών προκειμένου να αποφευχθεί η επανάληψή τους. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διασφάλιση της κατάλληλης κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στο Ε.ΚΕ.Α. σύμφωνα με κανονιστικές διατάξεις. 9.3. Ανάκληση.
10.  
    ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ, ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΙ ΒΕΛΤΙΩΣΕΙΣ
Άρθρο 11 "Έναρξη Ισχύος"
1.  
    Η ισχύς του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος αρχίζει από της δημοσιεύσεώς του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης αναθέτουμε τη δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος.
  • Τις διατάξεις (α) του άρθρου 3 του ν. 1338/1983 (Α΄ 34), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν.1892/1990 (Α΄ 101), (β) του άρθρου 4 του αυτού ν. 1338/1983, όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 4 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 (Α΄ 70) και τροποποιήθηκε, διαδοχικώς, με τα άρθρα 7 του ν. 1775/1988 (Α΄ 101), 31 του ν. 2076/1992 (Α΄ 130), 19 του ν. 2367/1995 (Α΄ 261), 22 του ν. 2789/2000 (Α΄ 21) και, τελικώς, με το άρθρο 48 του ν. 3427/2005 (Α΄ 312).
  • Τις διατάξεις του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α 98).
  • Το γεγονός ότι από τις κανονιστικές διατάξεις αυτού του διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.
  • Την υπ΄ αριθμ. 272/2007 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας μετά από πρόταση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης,
Τίτλος Κωδικός Ημερομηνία
ΑΠΟΦΑΣΗ 1994/ΔΥ7/2351 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1994/ΔΥ7_2351 1994
ΝΟΜΟΣ 1983/1338 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1983/1338 1983
ΝΟΜΟΣ 1984/1440 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1984/1440 1984
ΝΟΜΟΣ 1988/1775 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1988/1775 1988
ΝΟΜΟΣ 1990/1892 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 1990/1892 1990
Ανάληψη και άσκηση δραστηριότητας πιστωτικών ιδρυμάτων και άλλες συναφείς διατάξεις. 1992/2076 1992
Νέοι χρηματοπιστωτικοί θεσμοί και άλλες διατάξεις. 1995/2367 1995
ΝΟΜΟΣ 2000/2789 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 2000/2789 2000
Αναδιοργάνωση του συστήματος αιμοδοσίαςκαι λοιπές διατάξεις. 2005/3402 2005
Φόρος προστιθέμενης αξίας στις νέες οικοδομές, μεταβολές στη φορολογία κεφαλαίου και άλλες διατάξεις. 2005/3427 2005
ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 2005/138 (ΑΓΝΩΣΤΟΣ ΤΙΤΛΟΣ) 2005/138 2005
Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα. 2005/63 2005
Τίτλος Κωδικός Ημερομηνία